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Dynamic Relationships Between Estrogen Fluctuations, Sleep, and Psychiatric Complexity Among Adolescent Females With ADHD (DREAMS)

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Duke University

Dynamic Relationships Between Estrogen Fluctuations, Sleep, and Psychiatric Complexity Among Adolescent Females With ADHD: A Pilot Study

The purpose of the study is to establish the feasibility of collecting E2, Garmin-measured sleep, and ecological momentary assessments (EMA) of ADHD and related symptoms (mood, anxiety, executive functioning) across menstrual cycles among 20 peripubertal female adolescents aged 11-15 with ADHD, and to explore links between within-individual E2 variability, sleep, and EMA-derived outcomes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

The overall objective is to establish the feasibility of collecting estradiol (E2), Garmin-measured sleep, and ecological momentary assessments (EMA) of ADHD and related symptoms (mood, anxiety, executive functioning) among adolescent females with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) and explore the links between within-individual E2 variability and EMA-derived outcomes, across menstrual cycles in this population. We aim to establish sufficient pilot data to support a R01 proposal focused on characterizing relationships between E2 across the menstrual cycle, sleep, ADHD symptoms, and related symptomatology in adolescent females with ADHD. Participants will complete an initial screening visit answering questionnaires related to puberty, ADHD, and sleep to establish eligibility. After completing a device training session, we will ask participants to provide daily urine E2 samples and EMA brief assessments of ADHD and related clinical features (i.e., mood, executive functioning, sleep) over 2 menstrual cycles (~56 days). Sleep will be assessed continuously over the study period via convenient wearable (Garmin watch). Feasibility of protocol will be assessed as days of successful E2 data collection, EMA completion, and Garmin wear. Feasibility benchmark=80% actual/anticipated data collection. Multilevel modeling will explore the relationship between within-person changes in E2, ADHD symptoms and related clinical outcomes, and whether sleep strengthens (moderates) these relationships.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Female adolescents ages 11-15 with ADHD in the Duke University Health System

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Female;
  • Ages 11-15;
  • Within 2 years of first menstrual cycle (menarche);
  • Parent-reported ADHD diagnosis and T score ≥65 on Inattention and/or Hyperactivity/Impulsivity via Conners
  • Access to internet and smartphone device with capacity to download the intervention App (iOS and Android);

Exclusion Criteria:

  • Reported psychotic or bipolar disorder, sleep apnea, or restless leg syndrome;
  • Current suicidality/self-harm;
  • Plans to initiate/change psychotropic or sleep medications during participation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Adolescent Females with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Participants will complete an initial screening visit answering questionnaires related to puberty, ADHD, and sleep to establish eligibility. After completing a device training session, participants will be asked to provide daily urine E2 samples and EMA brief assessments of ADHD and related clinical features (i.e., mood, executive functioning, sleep) over 2 menstrual cycles (~56 days).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Feasibility of Collecting Estradiol (E2)
Periodo de tiempo: 56 Days
The percentage of actual E2 data collected compared to anticipated E2 data collected
56 Days
Feasibility of Collecting Garmin Data
Periodo de tiempo: 56 Days
The percentage of actual Garmin data collected compared to anticipated Garmin data collected
56 Days
Feasibility of Collecting Ecological Momentary Assessments (EMA)
Periodo de tiempo: 56 Days
The percentage of actual EMA data collected compared to anticipated EMA data collected
56 Days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Lusnford-Avery, Ph.D., Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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