- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07805382
Dynamic Relationships Between Estrogen Fluctuations, Sleep, and Psychiatric Complexity Among Adolescent Females With ADHD (DREAMS)
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Duke University
Dynamic Relationships Between Estrogen Fluctuations, Sleep, and Psychiatric Complexity Among Adolescent Females With ADHD: A Pilot Study
The purpose of the study is to establish the feasibility of collecting E2, Garmin-measured sleep, and ecological momentary assessments (EMA) of ADHD and related symptoms (mood, anxiety, executive functioning) across menstrual cycles among 20 peripubertal female adolescents aged 11-15 with ADHD, and to explore links between within-individual E2 variability, sleep, and EMA-derived outcomes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
The overall objective is to establish the feasibility of collecting estradiol (E2), Garmin-measured sleep, and ecological momentary assessments (EMA) of ADHD and related symptoms (mood, anxiety, executive functioning) among adolescent females with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) and explore the links between within-individual E2 variability and EMA-derived outcomes, across menstrual cycles in this population.
We aim to establish sufficient pilot data to support a R01 proposal focused on characterizing relationships between E2 across the menstrual cycle, sleep, ADHD symptoms, and related symptomatology in adolescent females with ADHD.
Participants will complete an initial screening visit answering questionnaires related to puberty, ADHD, and sleep to establish eligibility.
After completing a device training session, we will ask participants to provide daily urine E2 samples and EMA brief assessments of ADHD and related clinical features (i.e., mood, executive functioning, sleep) over 2 menstrual cycles (~56 days).
Sleep will be assessed continuously over the study period via convenient wearable (Garmin watch).
Feasibility of protocol will be assessed as days of successful E2 data collection, EMA completion, and Garmin wear.
Feasibility benchmark=80% actual/anticipated data collection.
Multilevel modeling will explore the relationship between within-person changes in E2, ADHD symptoms and related clinical outcomes, and whether sleep strengthens (moderates) these relationships.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Gibson
- Número de teléfono: 9196812521
- Correo electrónico: matthew.gibson646@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Contacto:
- Matthew Gibson
- Número de teléfono: 919-681-2521
- Correo electrónico: matthew.gibson646@duke.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Female adolescents ages 11-15 with ADHD in the Duke University Health System
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female;
- Ages 11-15;
- Within 2 years of first menstrual cycle (menarche);
- Parent-reported ADHD diagnosis and T score ≥65 on Inattention and/or Hyperactivity/Impulsivity via Conners
- Access to internet and smartphone device with capacity to download the intervention App (iOS and Android);
Exclusion Criteria:
- Reported psychotic or bipolar disorder, sleep apnea, or restless leg syndrome;
- Current suicidality/self-harm;
- Plans to initiate/change psychotropic or sleep medications during participation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Adolescent Females with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Participants will complete an initial screening visit answering questionnaires related to puberty, ADHD, and sleep to establish eligibility.
After completing a device training session, participants will be asked to provide daily urine E2 samples and EMA brief assessments of ADHD and related clinical features (i.e., mood, executive functioning, sleep) over 2 menstrual cycles (~56 days).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Feasibility of Collecting Estradiol (E2)
Periodo de tiempo: 56 Days
|
The percentage of actual E2 data collected compared to anticipated E2 data collected
|
56 Days
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Feasibility of Collecting Garmin Data
Periodo de tiempo: 56 Days
|
The percentage of actual Garmin data collected compared to anticipated Garmin data collected
|
56 Days
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Feasibility of Collecting Ecological Momentary Assessments (EMA)
Periodo de tiempo: 56 Days
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The percentage of actual EMA data collected compared to anticipated EMA data collected
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56 Days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Lusnford-Avery, Ph.D., Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00120484
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .