- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07805382
Dynamic Relationships Between Estrogen Fluctuations, Sleep, and Psychiatric Complexity Among Adolescent Females With ADHD (DREAMS)
4 de setembro de 2026 atualizado por: Duke University
Dynamic Relationships Between Estrogen Fluctuations, Sleep, and Psychiatric Complexity Among Adolescent Females With ADHD: A Pilot Study
The purpose of the study is to establish the feasibility of collecting E2, Garmin-measured sleep, and ecological momentary assessments (EMA) of ADHD and related symptoms (mood, anxiety, executive functioning) across menstrual cycles among 20 peripubertal female adolescents aged 11-15 with ADHD, and to explore links between within-individual E2 variability, sleep, and EMA-derived outcomes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
The overall objective is to establish the feasibility of collecting estradiol (E2), Garmin-measured sleep, and ecological momentary assessments (EMA) of ADHD and related symptoms (mood, anxiety, executive functioning) among adolescent females with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) and explore the links between within-individual E2 variability and EMA-derived outcomes, across menstrual cycles in this population.
We aim to establish sufficient pilot data to support a R01 proposal focused on characterizing relationships between E2 across the menstrual cycle, sleep, ADHD symptoms, and related symptomatology in adolescent females with ADHD.
Participants will complete an initial screening visit answering questionnaires related to puberty, ADHD, and sleep to establish eligibility.
After completing a device training session, we will ask participants to provide daily urine E2 samples and EMA brief assessments of ADHD and related clinical features (i.e., mood, executive functioning, sleep) over 2 menstrual cycles (~56 days).
Sleep will be assessed continuously over the study period via convenient wearable (Garmin watch).
Feasibility of protocol will be assessed as days of successful E2 data collection, EMA completion, and Garmin wear.
Feasibility benchmark=80% actual/anticipated data collection.
Multilevel modeling will explore the relationship between within-person changes in E2, ADHD symptoms and related clinical outcomes, and whether sleep strengthens (moderates) these relationships.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthew Gibson
- Número de telefone: 9196812521
- E-mail: matthew.gibson646@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Contato:
- Matthew Gibson
- Número de telefone: 919-681-2521
- E-mail: matthew.gibson646@duke.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Female adolescents ages 11-15 with ADHD in the Duke University Health System
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female;
- Ages 11-15;
- Within 2 years of first menstrual cycle (menarche);
- Parent-reported ADHD diagnosis and T score ≥65 on Inattention and/or Hyperactivity/Impulsivity via Conners
- Access to internet and smartphone device with capacity to download the intervention App (iOS and Android);
Exclusion Criteria:
- Reported psychotic or bipolar disorder, sleep apnea, or restless leg syndrome;
- Current suicidality/self-harm;
- Plans to initiate/change psychotropic or sleep medications during participation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Adolescent Females with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Participants will complete an initial screening visit answering questionnaires related to puberty, ADHD, and sleep to establish eligibility.
After completing a device training session, participants will be asked to provide daily urine E2 samples and EMA brief assessments of ADHD and related clinical features (i.e., mood, executive functioning, sleep) over 2 menstrual cycles (~56 days).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feasibility of Collecting Estradiol (E2)
Prazo: 56 Days
|
The percentage of actual E2 data collected compared to anticipated E2 data collected
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56 Days
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Feasibility of Collecting Garmin Data
Prazo: 56 Days
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The percentage of actual Garmin data collected compared to anticipated Garmin data collected
|
56 Days
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Feasibility of Collecting Ecological Momentary Assessments (EMA)
Prazo: 56 Days
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The percentage of actual EMA data collected compared to anticipated EMA data collected
|
56 Days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Lusnford-Avery, Ph.D., Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00120484
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .