Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quality of Recovery After Primary Breast Cancer Surgery Comparing Thoracic Paravertebral Block and Intravenous Lidocaine Infusion.

11 september 2026 bijgewerkt door: Mahidol University

Quality of Recovery After Primary Breast Cancer Surgery: A Prospective, Multicentre, Randomized, Triple-Blinded Trial Comparing Thoracic Paravertebral Block and Intravenous Lidocaine Infusion.

The goal of this clinical trial is to learn whether an intravenous lidocaine infusion (IVLI) works as well as a thoracic paravertebral block (TPVB) - the current standard nerve-block technique - for improving recovery after breast cancer surgery. It will also learn about the safety of both approaches. The main questions it aims to answer are:

Does IVLI provide a similar quality of recovery (measured by the QoR-15 score at 24 hours) as TPVB? Does IVLI control pain during the first 24 hours after surgery (measured at rest and with arm movement) as well as TPVB?

Participants will:

Undergo their planned breast cancer surgery (mastectomy or breast-conserving surgery with sentinel lymph node biopsy) under general anaesthesia, along with either the TPVB injection or the IVLI infusion, assigned at random Attend a preoperative visit the day before surgery to learn how to use the pain and self-quality-of-recovery questionnaire (QoR-15) Fill out a QoR-15 once a day for the first 48 hours after surgery Participants' pain score in hospital recorded during the first 48 hours after surgery, with rescue pain medication available if needed

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Mahidol university
        • Contact:
          • Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult ASA I-III patients between the age 18 to 75 years scheduled for primary breast cancer surgery-simple mastectomy and modified radical mastectomy with sentinel lymph node biopsy +/- axillary dissection.

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal, patients unable to comprehend QoR15 form, total body weight less than 40 Kg, local skin site infection, coagulopathy, history of allergy to local anaesthetics, and patients with hepatic, renal and cardiac dysfunction will be excluded.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TPVB
US guided TPVB
Procedure: TPVB
Single shot thoracic paravertebral block with 0.5% Ropivacaine plus adrenaline 5 mcg/ml (total mixture 25 ml)
Geneesmiddel: IV placebo infusion
infusion of normal saline at a same rate as IV LI (0.075ml/kg in 10 mins then 0.075ml/kg/h)
Experimenteel: IV LI
IV Lidocaine infusion
Geneesmiddel: IV Lidocaine infusion
Patients receiving IV Lidocaine infusion of 1.5 mg/kg in 10 mins then continue 1.5mg/kg/h (= 0.075ml/kg in 10 mins then 0.075ml/kg/h) intraoperatively
Procedure: sham subcutaneous infiltration
2% Lidocaine 1-2 ml subcutaneously infiltrate to blind the patients and outcome assessor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of recovery 15 (QoR15) score at 24 hours
Tijdsspanne: From enrollment to 48 hours postoperatively
Patient-reported QoR 15 at 24-hour and 48-hour postoperative
From enrollment to 48 hours postoperatively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chayapa Luckanachanthachote, MD, Mahidol university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 102/2569(IRB4)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren