Quality of Recovery After Primary Breast Cancer Surgery Comparing Thoracic Paravertebral Block and Intravenous Lidocaine Infusion.
Quality of Recovery After Primary Breast Cancer Surgery: A Prospective, Multicentre, Randomized, Triple-Blinded Trial Comparing Thoracic Paravertebral Block and Intravenous Lidocaine Infusion.
The goal of this clinical trial is to learn whether an intravenous lidocaine infusion (IVLI) works as well as a thoracic paravertebral block (TPVB) - the current standard nerve-block technique - for improving recovery after breast cancer surgery. It will also learn about the safety of both approaches. The main questions it aims to answer are:
Does IVLI provide a similar quality of recovery (measured by the QoR-15 score at 24 hours) as TPVB? Does IVLI control pain during the first 24 hours after surgery (measured at rest and with arm movement) as well as TPVB?
Participants will:
Undergo their planned breast cancer surgery (mastectomy or breast-conserving surgery with sentinel lymph node biopsy) under general anaesthesia, along with either the TPVB injection or the IVLI infusion, assigned at random Attend a preoperative visit the day before surgery to learn how to use the pain and self-quality-of-recovery questionnaire (QoR-15) Fill out a QoR-15 once a day for the first 48 hours after surgery Participants' pain score in hospital recorded during the first 48 hours after surgery, with rescue pain medication available if needed
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chayapa Luckanachanthachote
- Numero di telefono: +66 928266963
- Email: chayapa.anes@gmail.com
Luoghi di studio
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Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Mahidol university
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Contatto:
- Mahidol University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult ASA I-III patients between the age 18 to 75 years scheduled for primary breast cancer surgery-simple mastectomy and modified radical mastectomy with sentinel lymph node biopsy +/- axillary dissection.
Exclusion Criteria:
- Patient refusal, patients unable to comprehend QoR15 form, total body weight less than 40 Kg, local skin site infection, coagulopathy, history of allergy to local anaesthetics, and patients with hepatic, renal and cardiac dysfunction will be excluded.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TPVB
US guided TPVB
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Single shot thoracic paravertebral block with 0.5% Ropivacaine plus adrenaline 5 mcg/ml (total mixture 25 ml)
infusion of normal saline at a same rate as IV LI (0.075ml/kg in 10 mins then 0.075ml/kg/h)
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Sperimentale: IV LI
IV Lidocaine infusion
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Patients receiving IV Lidocaine infusion of 1.5 mg/kg in 10 mins then continue 1.5mg/kg/h (= 0.075ml/kg in 10 mins then 0.075ml/kg/h) intraoperatively
2% Lidocaine 1-2 ml subcutaneously infiltrate to blind the patients and outcome assessor
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quality of recovery 15 (QoR15) score at 24 hours
Lasso di tempo: From enrollment to 48 hours postoperatively
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Patient-reported QoR 15 at 24-hour and 48-hour postoperative
|
From enrollment to 48 hours postoperatively
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chayapa Luckanachanthachote, MD, Mahidol university
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102/2569(IRB4)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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