Quality of Recovery After Primary Breast Cancer Surgery Comparing Thoracic Paravertebral Block and Intravenous Lidocaine Infusion.
Quality of Recovery After Primary Breast Cancer Surgery: A Prospective, Multicentre, Randomized, Triple-Blinded Trial Comparing Thoracic Paravertebral Block and Intravenous Lidocaine Infusion.
The goal of this clinical trial is to learn whether an intravenous lidocaine infusion (IVLI) works as well as a thoracic paravertebral block (TPVB) - the current standard nerve-block technique - for improving recovery after breast cancer surgery. It will also learn about the safety of both approaches. The main questions it aims to answer are:
Does IVLI provide a similar quality of recovery (measured by the QoR-15 score at 24 hours) as TPVB? Does IVLI control pain during the first 24 hours after surgery (measured at rest and with arm movement) as well as TPVB?
Participants will:
Undergo their planned breast cancer surgery (mastectomy or breast-conserving surgery with sentinel lymph node biopsy) under general anaesthesia, along with either the TPVB injection or the IVLI infusion, assigned at random Attend a preoperative visit the day before surgery to learn how to use the pain and self-quality-of-recovery questionnaire (QoR-15) Fill out a QoR-15 once a day for the first 48 hours after surgery Participants' pain score in hospital recorded during the first 48 hours after surgery, with rescue pain medication available if needed
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chayapa Luckanachanthachote
- Numer telefonu: +66 928266963
- E-mail: chayapa.anes@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Mahidol university
-
Kontakt:
- Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult ASA I-III patients between the age 18 to 75 years scheduled for primary breast cancer surgery-simple mastectomy and modified radical mastectomy with sentinel lymph node biopsy +/- axillary dissection.
Exclusion Criteria:
- Patient refusal, patients unable to comprehend QoR15 form, total body weight less than 40 Kg, local skin site infection, coagulopathy, history of allergy to local anaesthetics, and patients with hepatic, renal and cardiac dysfunction will be excluded.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TPVB
US guided TPVB
|
Single shot thoracic paravertebral block with 0.5% Ropivacaine plus adrenaline 5 mcg/ml (total mixture 25 ml)
infusion of normal saline at a same rate as IV LI (0.075ml/kg in 10 mins then 0.075ml/kg/h)
|
|
Eksperymentalny: IV LI
IV Lidocaine infusion
|
Patients receiving IV Lidocaine infusion of 1.5 mg/kg in 10 mins then continue 1.5mg/kg/h (= 0.075ml/kg in 10 mins then 0.075ml/kg/h) intraoperatively
2% Lidocaine 1-2 ml subcutaneously infiltrate to blind the patients and outcome assessor
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Quality of recovery 15 (QoR15) score at 24 hours
Ramy czasowe: From enrollment to 48 hours postoperatively
|
Patient-reported QoR 15 at 24-hour and 48-hour postoperative
|
From enrollment to 48 hours postoperatively
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chayapa Luckanachanthachote, MD, Mahidol university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102/2569(IRB4)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .