Development and Clinical Validation of a Smart Analysis System for a Wearable Cardiac Ultrasound Device
16 september 2026 bijgewerkt door: Kunjing Pang
The goal of this observational study is to learn if a wearable heart ultrasound system with automated analysis works as well as standard bedside ultrasound for continuous heart function monitoring in adults and children with severe heart conditions in intensive care units (ICUs). The study will also test if the system can help guide minimally invasive procedures for structural heart defects. About 610 people will take part in this research.
The main questions it aims to answer are:
- Do heart function measurements from the wearable ultrasound system match results from standard bedside ultrasound exams?
- How accurately can the automated analysis tool measure heart function using images from the wearable device?
- Is it feasible and safe to use the wearable ultrasound system to help guide minimally invasive closure of heart defects?
Researchers will compare readings collected by the wearable ultrasound device to results from standard bedside ultrasound exams. They will check how closely the two methods agree to see if the wearable system can replace standard testing for ongoing heart monitoring. The research team will remove all personal identifiers from all study data to protect each participant's privacy.
Participants will:
- Wear a small, soft ultrasound patch on their chest to continuously monitor their heart structure and function
- Receive standard bedside ultrasound exams as part of their routine intensive care
- Allow the research team to collect their heart images and vital signs (heart rate, blood pressure, and oxygen levels) for study analysis
- If they receive a minimally invasive procedure to fix a heart defect, the research team will use the wearable ultrasound device during the procedure to help guide treatment
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kunjing Pang
- Telefoonnummer: 13520114557
- E-mail: pangkunjing2020@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult patients with perioperative cardiopulmonary critical illness admitted to the adult ICU or CCU at Fuwai Hospital, including patients with coronary artery disease or valvular heart disease after cardiac surgery, and patients undergoing interventional procedures for structural heart disease.
- Pediatric patients with perioperative cardiopulmonary critical illness admitted to the pediatric intensive care unit (PICU) at Fuwai Hospital, including patients with congenital heart disease after cardiac surgery.
Exclusion Criteria:
- Severe wound infection or delayed thoracic closure that prevents placement of the wearable cardiac ultrasound monitoring device.
- Patient or family refusal to participate in the study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wearable Cardiac Ultrasound Monitoring
Participants will undergo continuous cardiac structure and function monitoring with the wearable cardiac ultrasound system.
They will also receive standard bedside echocardiography as routine clinical care.
The study team will compare measurements from the wearable device with results from standard echocardiography to evaluate the accuracy and consistency of the wearable system.
|
A soft, wearable ultrasound patch is applied to the participant's chest to continuously acquire cardiac ultrasound images.
The system performs real-time 2D echocardiographic imaging, Doppler assessment, and automated cardiac function measurement.
Ultrasound data is transmitted wirelessly for remote review by experienced sonographers, and synchronized with bedside vital sign monitors.
Study staff compare measurements from the wearable system with results from standard bedside echocardiography to evaluate consistency and accuracy.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mean Difference in LVEF Measurements Between Wearable Cardiac Ultrasound and Standard Bedside Echocardiography
Tijdsspanne: Day 1
|
LVEF (%) measured from wearable cardiac ultrasound images will be compared with LVEF (%) measured by an experienced echocardiographer using standard bedside echocardiography.
The primary outcome is the mean difference in LVEF between the two methods, calculated as wearable cardiac ultrasound minus standard bedside echocardiography.
The mean difference and its 95% confidence interval will be calculated.
Bland-Altman analysis will also be performed to estimate the 95% limits of agreement between the two methods.
|
Day 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zou F, Luo Y, Zhuang W, Xu T. A Fully Integrated Conformal Wearable Ultrasound Patch for Continuous Sonodynamic Therapy. Adv Mater. 2024 Sep;36(39):e2409528. doi: 10.1002/adma.202409528. Epub 2024 Aug 6.
- Chu Y, Li C, Zhang W, et al. Human pulse diagnosis for medical assessments using a wearable piezoelectret sensing system. Adv Funct Mater. 2018 Oct;28(40):1803413.
- Zhang L, Yu K, Wang Y, et al. A conformable phased-array ultrasound patch for bladder volume monitoring. Nat Electron. 2024 Jan;7(1):77-90.
- Du W, Zhang L, Suh E, Lin D, Marcus C, Ozkan L, Ahuja A, Fernandez S, Shuvo II, Sadat D, Liu W, Li F, Chandrakasan AP, Ozmen T, Dagdeviren C. Conformable ultrasound breast patch for deep tissue scanning and imaging. Sci Adv. 2023 Jul 28;9(30):eadh5325. doi: 10.1126/sciadv.adh5325. Epub 2023 Jul 28.
- Liu HC, Zeng Y, Gong C, Chen X, Kijanka P, Zhang J, Genyk Y, Tchelepi H, Wang C, Zhou Q, Zhao X. Wearable bioadhesive ultrasound shear wave elastography. Sci Adv. 2024 Feb 9;10(6):eadk8426. doi: 10.1126/sciadv.adk8426. Epub 2024 Feb 9.
- Wang C, Chen X, Wang L, Makihata M, Liu HC, Zhou T, Zhao X. Bioadhesive ultrasound for long-term continuous imaging of diverse organs. Science. 2022 Jul 29;377(6605):517-523. doi: 10.1126/science.abo2542. Epub 2022 Jul 28.
- Min S, An J, Lee JH, Kim JH, Joe DJ, Eom SH, Yoo CD, Ahn HS, Hwang JY, Xu S, Rogers JA, Lee KJ. Wearable blood pressure sensors for cardiovascular monitoring and machine learning algorithms for blood pressure estimation. Nat Rev Cardiol. 2025 Sep;22(9):629-648. doi: 10.1038/s41569-025-01127-0. Epub 2025 Feb 18.
- Hu H, Huang H, Li M, Gao X, Yin L, Qi R, Wu RS, Chen X, Ma Y, Shi K, Li C, Maus TM, Huang B, Lu C, Lin M, Zhou S, Lou Z, Gu Y, Chen Y, Lei Y, Wang X, Wang R, Yue W, Yang X, Bian Y, Mu J, Park G, Xiang S, Cai S, Corey PW, Wang J, Xu S. A wearable cardiac ultrasound imager. Nature. 2023 Jan;613(7945):667-675. doi: 10.1038/s41586-022-05498-z. Epub 2023 Jan 25.
- Sempionatto JR, Lin M, Yin L, De la Paz E, Pei K, Sonsa-Ard T, de Loyola Silva AN, Khorshed AA, Zhang F, Tostado N, Xu S, Wang J. An epidermal patch for the simultaneous monitoring of haemodynamic and metabolic biomarkers. Nat Biomed Eng. 2021 Jul;5(7):737-748. doi: 10.1038/s41551-021-00685-1. Epub 2021 Feb 15.
- Wang C, Li X, Hu H, Zhang L, Huang Z, Lin M, Zhang Z, Yin Z, Huang B, Gong H, Bhaskaran S, Gu Y, Makihata M, Guo Y, Lei Y, Chen Y, Wang C, Li Y, Zhang T, Chen Z, Pisano AP, Zhang L, Zhou Q, Xu S. Monitoring of the central blood pressure waveform via a conformal ultrasonic device. Nat Biomed Eng. 2018 Sep;2(9):687-695. doi: 10.1038/s41551-018-0287-x. Epub 2018 Sep 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
5 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
5 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
16 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-ZX041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individual participant data will not be shared to protect the privacy and confidentiality of study participants.
The dataset contains sensitive clinical medical records and identifiable cardiac imaging data of critically ill patients, which are governed by institutional data security policies and ethical review requirements.
No external data sharing plan is designated for this study.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .