Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Development and Clinical Validation of a Smart Analysis System for a Wearable Cardiac Ultrasound Device

16 września 2026 zaktualizowane przez: Kunjing Pang

The goal of this observational study is to learn if a wearable heart ultrasound system with automated analysis works as well as standard bedside ultrasound for continuous heart function monitoring in adults and children with severe heart conditions in intensive care units (ICUs). The study will also test if the system can help guide minimally invasive procedures for structural heart defects. About 610 people will take part in this research.

The main questions it aims to answer are:

  • Do heart function measurements from the wearable ultrasound system match results from standard bedside ultrasound exams?
  • How accurately can the automated analysis tool measure heart function using images from the wearable device?
  • Is it feasible and safe to use the wearable ultrasound system to help guide minimally invasive closure of heart defects?

Researchers will compare readings collected by the wearable ultrasound device to results from standard bedside ultrasound exams. They will check how closely the two methods agree to see if the wearable system can replace standard testing for ongoing heart monitoring. The research team will remove all personal identifiers from all study data to protect each participant's privacy.

Participants will:

  • Wear a small, soft ultrasound patch on their chest to continuously monitor their heart structure and function
  • Receive standard bedside ultrasound exams as part of their routine intensive care
  • Allow the research team to collect their heart images and vital signs (heart rate, blood pressure, and oxygen levels) for study analysis
  • If they receive a minimally invasive procedure to fix a heart defect, the research team will use the wearable ultrasound device during the procedure to help guide treatment

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients with perioperative cardiopulmonary critical illness admitted to the adult ICU or CCU at Fuwai Hospital, including patients with coronary artery disease or valvular heart disease after cardiac surgery, and patients undergoing interventional procedures for structural heart disease.
  • Pediatric patients with perioperative cardiopulmonary critical illness admitted to the pediatric intensive care unit (PICU) at Fuwai Hospital, including patients with congenital heart disease after cardiac surgery.

Exclusion Criteria:

  • Severe wound infection or delayed thoracic closure that prevents placement of the wearable cardiac ultrasound monitoring device.
  • Patient or family refusal to participate in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wearable Cardiac Ultrasound Monitoring
Participants will undergo continuous cardiac structure and function monitoring with the wearable cardiac ultrasound system. They will also receive standard bedside echocardiography as routine clinical care. The study team will compare measurements from the wearable device with results from standard echocardiography to evaluate the accuracy and consistency of the wearable system.
Urządzenie: Wearable Cardiac Ultrasound System
A soft, wearable ultrasound patch is applied to the participant's chest to continuously acquire cardiac ultrasound images. The system performs real-time 2D echocardiographic imaging, Doppler assessment, and automated cardiac function measurement. Ultrasound data is transmitted wirelessly for remote review by experienced sonographers, and synchronized with bedside vital sign monitors. Study staff compare measurements from the wearable system with results from standard bedside echocardiography to evaluate consistency and accuracy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Difference in LVEF Measurements Between Wearable Cardiac Ultrasound and Standard Bedside Echocardiography
Ramy czasowe: Day 1
LVEF (%) measured from wearable cardiac ultrasound images will be compared with LVEF (%) measured by an experienced echocardiographer using standard bedside echocardiography. The primary outcome is the mean difference in LVEF between the two methods, calculated as wearable cardiac ultrasound minus standard bedside echocardiography. The mean difference and its 95% confidence interval will be calculated. Bland-Altman analysis will also be performed to estimate the 95% limits of agreement between the two methods.
Day 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kunjing Pang

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-ZX041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared to protect the privacy and confidentiality of study participants. The dataset contains sensitive clinical medical records and identifiable cardiac imaging data of critically ill patients, which are governed by institutional data security policies and ethical review requirements. No external data sharing plan is designated for this study.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj