Development and Clinical Validation of a Smart Analysis System for a Wearable Cardiac Ultrasound Device
16 сентября 2026 г. обновлено: Kunjing Pang
The goal of this observational study is to learn if a wearable heart ultrasound system with automated analysis works as well as standard bedside ultrasound for continuous heart function monitoring in adults and children with severe heart conditions in intensive care units (ICUs). The study will also test if the system can help guide minimally invasive procedures for structural heart defects. About 610 people will take part in this research.
The main questions it aims to answer are:
- Do heart function measurements from the wearable ultrasound system match results from standard bedside ultrasound exams?
- How accurately can the automated analysis tool measure heart function using images from the wearable device?
- Is it feasible and safe to use the wearable ultrasound system to help guide minimally invasive closure of heart defects?
Researchers will compare readings collected by the wearable ultrasound device to results from standard bedside ultrasound exams. They will check how closely the two methods agree to see if the wearable system can replace standard testing for ongoing heart monitoring. The research team will remove all personal identifiers from all study data to protect each participant's privacy.
Participants will:
- Wear a small, soft ultrasound patch on their chest to continuously monitor their heart structure and function
- Receive standard bedside ultrasound exams as part of their routine intensive care
- Allow the research team to collect their heart images and vital signs (heart rate, blood pressure, and oxygen levels) for study analysis
- If they receive a minimally invasive procedure to fix a heart defect, the research team will use the wearable ultrasound device during the procedure to help guide treatment
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kunjing Pang
- Номер телефона: 13520114557
- Электронная почта: pangkunjing2020@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patients with perioperative cardiopulmonary critical illness admitted to the adult ICU or CCU at Fuwai Hospital, including patients with coronary artery disease or valvular heart disease after cardiac surgery, and patients undergoing interventional procedures for structural heart disease.
- Pediatric patients with perioperative cardiopulmonary critical illness admitted to the pediatric intensive care unit (PICU) at Fuwai Hospital, including patients with congenital heart disease after cardiac surgery.
Exclusion Criteria:
- Severe wound infection or delayed thoracic closure that prevents placement of the wearable cardiac ultrasound monitoring device.
- Patient or family refusal to participate in the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Wearable Cardiac Ultrasound Monitoring
Participants will undergo continuous cardiac structure and function monitoring with the wearable cardiac ultrasound system.
They will also receive standard bedside echocardiography as routine clinical care.
The study team will compare measurements from the wearable device with results from standard echocardiography to evaluate the accuracy and consistency of the wearable system.
|
A soft, wearable ultrasound patch is applied to the participant's chest to continuously acquire cardiac ultrasound images.
The system performs real-time 2D echocardiographic imaging, Doppler assessment, and automated cardiac function measurement.
Ultrasound data is transmitted wirelessly for remote review by experienced sonographers, and synchronized with bedside vital sign monitors.
Study staff compare measurements from the wearable system with results from standard bedside echocardiography to evaluate consistency and accuracy.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Difference in LVEF Measurements Between Wearable Cardiac Ultrasound and Standard Bedside Echocardiography
Временное ограничение: Day 1
|
LVEF (%) measured from wearable cardiac ultrasound images will be compared with LVEF (%) measured by an experienced echocardiographer using standard bedside echocardiography.
The primary outcome is the mean difference in LVEF between the two methods, calculated as wearable cardiac ultrasound minus standard bedside echocardiography.
The mean difference and its 95% confidence interval will be calculated.
Bland-Altman analysis will also be performed to estimate the 95% limits of agreement between the two methods.
|
Day 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zou F, Luo Y, Zhuang W, Xu T. A Fully Integrated Conformal Wearable Ultrasound Patch for Continuous Sonodynamic Therapy. Adv Mater. 2024 Sep;36(39):e2409528. doi: 10.1002/adma.202409528. Epub 2024 Aug 6.
- Chu Y, Li C, Zhang W, et al. Human pulse diagnosis for medical assessments using a wearable piezoelectret sensing system. Adv Funct Mater. 2018 Oct;28(40):1803413.
- Zhang L, Yu K, Wang Y, et al. A conformable phased-array ultrasound patch for bladder volume monitoring. Nat Electron. 2024 Jan;7(1):77-90.
- Du W, Zhang L, Suh E, Lin D, Marcus C, Ozkan L, Ahuja A, Fernandez S, Shuvo II, Sadat D, Liu W, Li F, Chandrakasan AP, Ozmen T, Dagdeviren C. Conformable ultrasound breast patch for deep tissue scanning and imaging. Sci Adv. 2023 Jul 28;9(30):eadh5325. doi: 10.1126/sciadv.adh5325. Epub 2023 Jul 28.
- Liu HC, Zeng Y, Gong C, Chen X, Kijanka P, Zhang J, Genyk Y, Tchelepi H, Wang C, Zhou Q, Zhao X. Wearable bioadhesive ultrasound shear wave elastography. Sci Adv. 2024 Feb 9;10(6):eadk8426. doi: 10.1126/sciadv.adk8426. Epub 2024 Feb 9.
- Wang C, Chen X, Wang L, Makihata M, Liu HC, Zhou T, Zhao X. Bioadhesive ultrasound for long-term continuous imaging of diverse organs. Science. 2022 Jul 29;377(6605):517-523. doi: 10.1126/science.abo2542. Epub 2022 Jul 28.
- Min S, An J, Lee JH, Kim JH, Joe DJ, Eom SH, Yoo CD, Ahn HS, Hwang JY, Xu S, Rogers JA, Lee KJ. Wearable blood pressure sensors for cardiovascular monitoring and machine learning algorithms for blood pressure estimation. Nat Rev Cardiol. 2025 Sep;22(9):629-648. doi: 10.1038/s41569-025-01127-0. Epub 2025 Feb 18.
- Hu H, Huang H, Li M, Gao X, Yin L, Qi R, Wu RS, Chen X, Ma Y, Shi K, Li C, Maus TM, Huang B, Lu C, Lin M, Zhou S, Lou Z, Gu Y, Chen Y, Lei Y, Wang X, Wang R, Yue W, Yang X, Bian Y, Mu J, Park G, Xiang S, Cai S, Corey PW, Wang J, Xu S. A wearable cardiac ultrasound imager. Nature. 2023 Jan;613(7945):667-675. doi: 10.1038/s41586-022-05498-z. Epub 2023 Jan 25.
- Sempionatto JR, Lin M, Yin L, De la Paz E, Pei K, Sonsa-Ard T, de Loyola Silva AN, Khorshed AA, Zhang F, Tostado N, Xu S, Wang J. An epidermal patch for the simultaneous monitoring of haemodynamic and metabolic biomarkers. Nat Biomed Eng. 2021 Jul;5(7):737-748. doi: 10.1038/s41551-021-00685-1. Epub 2021 Feb 15.
- Wang C, Li X, Hu H, Zhang L, Huang Z, Lin M, Zhang Z, Yin Z, Huang B, Gong H, Bhaskaran S, Gu Y, Makihata M, Guo Y, Lei Y, Chen Y, Wang C, Li Y, Zhang T, Chen Z, Pisano AP, Zhang L, Zhou Q, Xu S. Monitoring of the central blood pressure waveform via a conformal ultrasonic device. Nat Biomed Eng. 2018 Sep;2(9):687-695. doi: 10.1038/s41551-018-0287-x. Epub 2018 Sep 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-ZX041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Individual participant data will not be shared to protect the privacy and confidentiality of study participants.
The dataset contains sensitive clinical medical records and identifiable cardiac imaging data of critically ill patients, which are governed by institutional data security policies and ethical review requirements.
No external data sharing plan is designated for this study.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .