Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-08653944 Taken Once-Monthly Compared to Placebo in Chinese Adults With Overweight or Obesity

4 november 2026 bijgewerkt door: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-MONTHLY PF 08653944 IN CHINESE ADULTS WITH OVERWEIGHT OR OBESITY

Overweight and obesity are long-term health conditions that can increase the possibility of serious health problems. These problems include heart disease, type 2 diabetes (a condition that causes high blood sugar), and other medical conditions. The purpose of this study is to learn whether berobenatide (PF-08653944) is safe and effective for adults in China who are overweight or obese. Researchers will compare berobenatide with a placebo. A placebo looks like study treatment but does not contain active medicine.

About 432 adults will take part in this study. This study is seeking adults who

  • are obese
  • are overweight with certain weight-related health conditions. Some participants may also have type 2 diabetes. Specific eligibility requirements will be reviewed by the study doctor before enrollment.

Participants will be randomly assigned to receive either berobenatide or placebo. Study treatment will be administered as a shot under the skin. All participants will also receive lifestyle counseling throughout the study.

Researchers will monitor participants throughout the study. They will assess participants' body weight, overall health, and any reactions that may occur. During the study, participants will attend study visits and complete study-related assessments.

Participants may take part in the study for up to approximately 59 weeks. This period includes screening, treatment, and follow-up visits. The information learned from this study may help researchers better understand whether berobenatide could be a treatment option for adults living with overweight or obesity.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

432

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230011
        • Nog niet aan het werven
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Nog niet aan het werven
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangxi Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 years of age.
  • BMI ≥28 kg/m²; or BMI ≥24 kg/m² and <28 kg/m² with at least one of the following weight-related co-morbidities: hypertension, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, cardiovascular disease, or T2D.
  • At least one prior unsuccessful dietary weight-loss attempt.

Exclusion Criteria:

  • Significant recent weight change (>5% within 3 months).
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • History of pancreatitis.
  • Personal or family history of Medullary Thyroid Carcinoma (MTC) or Multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2).
  • Recent bariatric surgery or obesity procedures.
  • Pregnancy or breastfeeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

Participants will receive matching placebo by Subcutaneous Injection.
Ander: Placebo

By Subcutaneous Injection
Experimenteel: Treatment Arm 1

Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection.
Geneesmiddel: Berobenatide

By Subcutaneous Injection

Andere namen:
  • PF-08653944
Experimenteel: Treatment Arm 2

Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection.
Geneesmiddel: Berobenatide

By Subcutaneous Injection

Andere namen:
  • PF-08653944
Experimenteel: Treatment Arm 3

Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection.
Geneesmiddel: Berobenatide

By Subcutaneous Injection

Andere namen:
  • PF-08653944
Experimenteel: Treatment Arm 4

Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection.
Geneesmiddel: Berobenatide

By Subcutaneous Injection

Andere namen:
  • PF-08653944

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percent change from baseline in body weight
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of Participants achieving ≥5% of body weight reduction from baseline
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants achieving ≥10% of body weight reduction from baseline
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants achieving ≥15% of body weight reduction from baseline
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants achieving ≥20% of body weight reduction from baseline
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in waist circumference
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Fasting triglycerides
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trial (IWQoL-Lite-CT) Physical Function composite score
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Low-density lipoprotein cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Very low-density lipoprotein cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in High-density lipoprotein cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Physical Composite
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Psychosocial Composite
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in SF-36 domain scales and component summary scales
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percent change from baseline in body weight in participants without T2D
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in body weight
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Non-high-density lipoprotein-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Short-Form 36 health survey (SF-36) Physical Function domain score
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Total Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in Fasting plasma glucose
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in Fasting insulin
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Interleukin (IL)-6
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in IL-1 beta
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in HbA1c in participants with T2D
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of participants with T2D at screening achieving HbA1c <7.0%
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of participants with T2D at screening achieving HbA1c <6.5%
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of participants with T2D at screening achieving HbA1c <5.7%
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT total score
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in EuroQoL5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) index score
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Incidence proportion of Treatment-emergent adverse event (TEAE)
Tijdsspanne: Up to Week 55
Up to Week 55
Incidence proportion of Serious adverse event (SAE)
Tijdsspanne: Up to Week 55
Up to Week 55
Incidence proportion of Adverse event (AE) leading to permanent discontinuation from study intervention or study
Tijdsspanne: Up to Week 55
Up to Week 55
Incidence proportion of Adverse events of special interest (AESIs)
Tijdsspanne: Up to Week 55
Up to Week 55
Incidence proportion of Clinical laboratory abnormalities
Tijdsspanne: Up to Week 55
Up to Week 55

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C6491029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren