Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-08653944 Taken Once-Monthly Compared to Placebo in Chinese Adults With Overweight or Obesity

2026. november 4. frissítette: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-MONTHLY PF 08653944 IN CHINESE ADULTS WITH OVERWEIGHT OR OBESITY

Overweight and obesity are long-term health conditions that can increase the possibility of serious health problems. These problems include heart disease, type 2 diabetes (a condition that causes high blood sugar), and other medical conditions. The purpose of this study is to learn whether berobenatide (PF-08653944) is safe and effective for adults in China who are overweight or obese. Researchers will compare berobenatide with a placebo. A placebo looks like study treatment but does not contain active medicine.

About 432 adults will take part in this study. This study is seeking adults who

  • are obese
  • are overweight with certain weight-related health conditions. Some participants may also have type 2 diabetes. Specific eligibility requirements will be reviewed by the study doctor before enrollment.

Participants will be randomly assigned to receive either berobenatide or placebo. Study treatment will be administered as a shot under the skin. All participants will also receive lifestyle counseling throughout the study.

Researchers will monitor participants throughout the study. They will assess participants' body weight, overall health, and any reactions that may occur. During the study, participants will attend study visits and complete study-related assessments.

Participants may take part in the study for up to approximately 59 weeks. This period includes screening, treatment, and follow-up visits. The information learned from this study may help researchers better understand whether berobenatide could be a treatment option for adults living with overweight or obesity.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

432

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230011
        • Még nincs toborzás
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100044
        • Még nincs toborzás
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kína, 516001
        • Még nincs toborzás
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450014
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330038
        • Még nincs toborzás
        • Jiangxi Provincial People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 years of age.
  • BMI ≥28 kg/m²; or BMI ≥24 kg/m² and <28 kg/m² with at least one of the following weight-related co-morbidities: hypertension, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, cardiovascular disease, or T2D.
  • At least one prior unsuccessful dietary weight-loss attempt.

Exclusion Criteria:

  • Significant recent weight change (>5% within 3 months).
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • History of pancreatitis.
  • Personal or family history of Medullary Thyroid Carcinoma (MTC) or Multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2).
  • Recent bariatric surgery or obesity procedures.
  • Pregnancy or breastfeeding.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo

Participants will receive matching placebo by Subcutaneous Injection.
Egyéb: Placebo

By Subcutaneous Injection
Kísérleti: Treatment Arm 1

Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection.
Drog: Berobenatide

By Subcutaneous Injection

Más nevek:
  • PF-08653944
Kísérleti: Treatment Arm 2

Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection.
Drog: Berobenatide

By Subcutaneous Injection

Más nevek:
  • PF-08653944
Kísérleti: Treatment Arm 3

Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection.
Drog: Berobenatide

By Subcutaneous Injection

Más nevek:
  • PF-08653944
Kísérleti: Treatment Arm 4

Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection.
Drog: Berobenatide

By Subcutaneous Injection

Más nevek:
  • PF-08653944

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percent change from baseline in body weight
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percentage of Participants achieving ≥5% of body weight reduction from baseline
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants achieving ≥10% of body weight reduction from baseline
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants achieving ≥15% of body weight reduction from baseline
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants achieving ≥20% of body weight reduction from baseline
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in waist circumference
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Fasting triglycerides
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trial (IWQoL-Lite-CT) Physical Function composite score
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Low-density lipoprotein cholesterol
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Very low-density lipoprotein cholesterol
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in High-density lipoprotein cholesterol
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in HbA1c
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Physical Composite
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Psychosocial Composite
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in SF-36 domain scales and component summary scales
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in Body mass index (BMI)
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percent change from baseline in body weight in participants without T2D
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in body weight
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Non-high-density lipoprotein-cholesterol
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Short-Form 36 health survey (SF-36) Physical Function domain score
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Total Cholesterol
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in Fasting plasma glucose
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in Fasting insulin
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Interleukin (IL)-6
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in IL-1 beta
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in HbA1c in participants with T2D
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of participants with T2D at screening achieving HbA1c <7.0%
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of participants with T2D at screening achieving HbA1c <6.5%
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of participants with T2D at screening achieving HbA1c <5.7%
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT total score
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in EuroQoL5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) index score
Időkeret: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Incidence proportion of Treatment-emergent adverse event (TEAE)
Időkeret: Up to Week 55
Up to Week 55
Incidence proportion of Serious adverse event (SAE)
Időkeret: Up to Week 55
Up to Week 55
Incidence proportion of Adverse event (AE) leading to permanent discontinuation from study intervention or study
Időkeret: Up to Week 55
Up to Week 55
Incidence proportion of Adverse events of special interest (AESIs)
Időkeret: Up to Week 55
Up to Week 55
Incidence proportion of Clinical laboratory abnormalities
Időkeret: Up to Week 55
Up to Week 55

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. október 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C6491029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel