Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-08653944 Taken Once-Monthly Compared to Placebo in Chinese Adults With Overweight or Obesity

4 ноября 2026 г. обновлено: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-MONTHLY PF 08653944 IN CHINESE ADULTS WITH OVERWEIGHT OR OBESITY

Overweight and obesity are long-term health conditions that can increase the possibility of serious health problems. These problems include heart disease, type 2 diabetes (a condition that causes high blood sugar), and other medical conditions. The purpose of this study is to learn whether berobenatide (PF-08653944) is safe and effective for adults in China who are overweight or obese. Researchers will compare berobenatide with a placebo. A placebo looks like study treatment but does not contain active medicine.

About 432 adults will take part in this study. This study is seeking adults who

  • are obese
  • are overweight with certain weight-related health conditions. Some participants may also have type 2 diabetes. Specific eligibility requirements will be reviewed by the study doctor before enrollment.

Participants will be randomly assigned to receive either berobenatide or placebo. Study treatment will be administered as a shot under the skin. All participants will also receive lifestyle counseling throughout the study.

Researchers will monitor participants throughout the study. They will assess participants' body weight, overall health, and any reactions that may occur. During the study, participants will attend study visits and complete study-related assessments.

Participants may take part in the study for up to approximately 59 weeks. This period includes screening, treatment, and follow-up visits. The information learned from this study may help researchers better understand whether berobenatide could be a treatment option for adults living with overweight or obesity.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

432

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230011
        • Еще не набирают
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Еще не набирают
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Китай, 516001
        • Еще не набирают
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450014
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330038
        • Еще не набирают
        • Jiangxi Provincial People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 years of age.
  • BMI ≥28 kg/m²; or BMI ≥24 kg/m² and <28 kg/m² with at least one of the following weight-related co-morbidities: hypertension, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, cardiovascular disease, or T2D.
  • At least one prior unsuccessful dietary weight-loss attempt.

Exclusion Criteria:

  • Significant recent weight change (>5% within 3 months).
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • History of pancreatitis.
  • Personal or family history of Medullary Thyroid Carcinoma (MTC) or Multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2).
  • Recent bariatric surgery or obesity procedures.
  • Pregnancy or breastfeeding.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo

Participants will receive matching placebo by Subcutaneous Injection.
Другой: Placebo

By Subcutaneous Injection
Экспериментальный: Treatment Arm 1

Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection.
Лекарство: Berobenatide

By Subcutaneous Injection

Другие имена:
  • PF-08653944
Экспериментальный: Treatment Arm 2

Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection.
Лекарство: Berobenatide

By Subcutaneous Injection

Другие имена:
  • PF-08653944
Экспериментальный: Treatment Arm 3

Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection.
Лекарство: Berobenatide

By Subcutaneous Injection

Другие имена:
  • PF-08653944
Экспериментальный: Treatment Arm 4

Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection.
Лекарство: Berobenatide

By Subcutaneous Injection

Другие имена:
  • PF-08653944

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percent change from baseline in body weight
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of Participants achieving ≥5% of body weight reduction from baseline
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants achieving ≥10% of body weight reduction from baseline
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants achieving ≥15% of body weight reduction from baseline
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants achieving ≥20% of body weight reduction from baseline
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in waist circumference
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Fasting triglycerides
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trial (IWQoL-Lite-CT) Physical Function composite score
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Low-density lipoprotein cholesterol
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Very low-density lipoprotein cholesterol
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in High-density lipoprotein cholesterol
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in HbA1c
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Physical Composite
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Psychosocial Composite
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in SF-36 domain scales and component summary scales
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in Body mass index (BMI)
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percent change from baseline in body weight in participants without T2D
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in body weight
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Non-high-density lipoprotein-cholesterol
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Short-Form 36 health survey (SF-36) Physical Function domain score
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Total Cholesterol
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in Fasting plasma glucose
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in Fasting insulin
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Interleukin (IL)-6
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in IL-1 beta
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in HbA1c in participants with T2D
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of participants with T2D at screening achieving HbA1c <7.0%
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of participants with T2D at screening achieving HbA1c <6.5%
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of participants with T2D at screening achieving HbA1c <5.7%
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT total score
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in EuroQoL5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) index score
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Incidence proportion of Treatment-emergent adverse event (TEAE)
Временное ограничение: Up to Week 55
Up to Week 55
Incidence proportion of Serious adverse event (SAE)
Временное ограничение: Up to Week 55
Up to Week 55
Incidence proportion of Adverse event (AE) leading to permanent discontinuation from study intervention or study
Временное ограничение: Up to Week 55
Up to Week 55
Incidence proportion of Adverse events of special interest (AESIs)
Временное ограничение: Up to Week 55
Up to Week 55
Incidence proportion of Clinical laboratory abnormalities
Временное ограничение: Up to Week 55
Up to Week 55

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C6491029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться