Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluating Sucrose and Cold Oral Interventions for the Treatment of Oral Pruritus During Allergy Procedures. (FROST)

3 november 2026 bijgewerkt door: Philippe Bégin

A Randomized Controlled 2×2 Factorial Study Evaluating Sucrose and Cold for the Treatment of Oral Pruritus During Allergy Procedures

This is a two-center, randomized, open-label, factorial controlled trial. This trial aims to evaluate the efficacy of exposure to sucrose and ice, alone and in combination, compared to control, in reducing oral pruritus during allergy procedures.

The population will include patients aged 8 years and older presenting with oral pruritus in the context of an oral food challenge or an oral immunotherapy dose increase at the allergy clinic.

Clinically significant oral pruritus will be defined as a pruritus intensity of ≥3/10 on the ICH NRS, and a symptom bothersome enough that the patient would normally seek treatment.

Eligible participants will be randomized to one of four groups (1:1:1:1 ratio):

  • Sucrose only (3.5 g granulated sugar)
  • Cold only (20 mL of ice in the form of popsicle)
  • Sucrose + cold (20 mL frozen sucrose solution)
  • Control (20 mL room-temperature water)

Participants will be asked to report when the pruritus has decreased to a level at which they would not normally seek treatment, as well as when it has completely resolved.

The evolution of oral pruritus will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (ICH NRS). Pruritus intensity will be measured every 30 seconds during the first 5 minutes after administration of the study intervention and then every 1 minute until 15 minutes post-intervention.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Aged 8 years and older.
  • Have a clinically diagnosed IgE-mediated food allergy, supported by a compatible clinical history and evidence of IgE sensitization (e.g., skin prick testing and/or serum food-specific IgE), as determined by the treating allergist.
  • Undergoing an oral food challenge or initiating oral immunotherapy / undergoing an oral immunotherapy dose escalation.
  • Develop oral pruritus following allergen administration with a minimum score of 3/10 on the ICH Numeric Rating Scale (ICH NRS).
  • Be able to assess and report their symptoms using the ICH NRS.
  • Provide informed consent to participate in the study (and assent, where applicable, in accordance with local regulations).

Exclusion Criteria:

  • Any oral condition or pathology that could interfere with the perception, assessment, or interpretation of oral pruritus symptoms.
  • Presence or development of systemic allergic symptoms for which epinephrine administration would be clinically indicated.
  • Poorly controlled diabetes mellitus, as defined by the treating physician.
  • Any condition affecting oral sensation or the ability to accurately communicate symptoms using the ICH NRS.
  • Cold urticaria or significant hypersensitivity to cold.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sucrose only

3.5 g granulated sugar
Ander: Food (sucrose)

Sucrose only (3.5 g granulated sugar)
Actieve vergelijker: Cold only

20 mL of ice in the form of popsicle
Ander: Food (popsicle)

Cold only (20 mL of ice in the form of popsicle)
Actieve vergelijker: Sucrose and cold

20 mL frozen sucrose solution
Ander: Food(Sucrose and cold)

Sucrose + cold (20 mL frozen sucrose solution)
Placebo-vergelijker: Water

20 mL room-temperature water
Ander: Water (Placebo)

20 mL room-temperature water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area under the curve (AUC) of ICH NRS scores
Tijdsspanne: From baseline (pre-intervention) through 15 minutes post-intervention.

Pruritus intensity will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no itch) to 10 (worst imaginable itch). Higher scores indicate greater pruritus intensity and therefore a worse outcome.
From baseline (pre-intervention) through 15 minutes post-intervention.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to reduction of at least 2 points from the baseline ICH NRS score.
Tijdsspanne: From baseline (pre-intervention) through 15 minutes post-intervention.

A reduction of at least 2 points on the 11-point Numerical Rating Scale (0-10) indicates an improvement in pruritus intensity.
From baseline (pre-intervention) through 15 minutes post-intervention.
Time to complete resolution of oral pruritus (ICH NRS score of 0).
Tijdsspanne: From baseline (pre-intervention) through 15 minutes post-intervention.

Complete resolution of oral pruritus is defined as an Intra-episode Clinical Numerical Rating Scale (ICH NRS) score of 0, corresponding to no itching. The scale ranges from 0 (no itch) to 10 (worst imaginable itch), with higher scores indicating greater pruritus severity and therefore a worse outcome.
From baseline (pre-intervention) through 15 minutes post-intervention.
Time to a decrease in oral pruritus intensity to a level at which the participant would normally not seek treatment.
Tijdsspanne: From baseline (pre-intervention) through 15 minutes post-intervention.

Time from intervention administration to the first assessment at which oral pruritus intensity decreases to a level that the participant reports would not normally prompt them to seek treatment. Pruritus intensity is assessed using the Intra-episode Clinical Numerical Rating Scale (ICH NRS), ranging from 0 (no itch) to 10 (worst imaginable itch), with higher scores indicating greater pruritus intensity and a worse outcome.
From baseline (pre-intervention) through 15 minutes post-intervention.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philippe Bégin

Medewerkers

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Sainte Justine Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-21-2027-10364

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren