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Evaluating Sucrose and Cold Oral Interventions for the Treatment of Oral Pruritus During Allergy Procedures. (FROST)

3 de novembro de 2026 atualizado por: Philippe Bégin

A Randomized Controlled 2×2 Factorial Study Evaluating Sucrose and Cold for the Treatment of Oral Pruritus During Allergy Procedures

This is a two-center, randomized, open-label, factorial controlled trial. This trial aims to evaluate the efficacy of exposure to sucrose and ice, alone and in combination, compared to control, in reducing oral pruritus during allergy procedures.

The population will include patients aged 8 years and older presenting with oral pruritus in the context of an oral food challenge or an oral immunotherapy dose increase at the allergy clinic.

Clinically significant oral pruritus will be defined as a pruritus intensity of ≥3/10 on the ICH NRS, and a symptom bothersome enough that the patient would normally seek treatment.

Eligible participants will be randomized to one of four groups (1:1:1:1 ratio):

  • Sucrose only (3.5 g granulated sugar)
  • Cold only (20 mL of ice in the form of popsicle)
  • Sucrose + cold (20 mL frozen sucrose solution)
  • Control (20 mL room-temperature water)

Participants will be asked to report when the pruritus has decreased to a level at which they would not normally seek treatment, as well as when it has completely resolved.

The evolution of oral pruritus will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (ICH NRS). Pruritus intensity will be measured every 30 seconds during the first 5 minutes after administration of the study intervention and then every 1 minute until 15 minutes post-intervention.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Aged 8 years and older.
  • Have a clinically diagnosed IgE-mediated food allergy, supported by a compatible clinical history and evidence of IgE sensitization (e.g., skin prick testing and/or serum food-specific IgE), as determined by the treating allergist.
  • Undergoing an oral food challenge or initiating oral immunotherapy / undergoing an oral immunotherapy dose escalation.
  • Develop oral pruritus following allergen administration with a minimum score of 3/10 on the ICH Numeric Rating Scale (ICH NRS).
  • Be able to assess and report their symptoms using the ICH NRS.
  • Provide informed consent to participate in the study (and assent, where applicable, in accordance with local regulations).

Exclusion Criteria:

  • Any oral condition or pathology that could interfere with the perception, assessment, or interpretation of oral pruritus symptoms.
  • Presence or development of systemic allergic symptoms for which epinephrine administration would be clinically indicated.
  • Poorly controlled diabetes mellitus, as defined by the treating physician.
  • Any condition affecting oral sensation or the ability to accurately communicate symptoms using the ICH NRS.
  • Cold urticaria or significant hypersensitivity to cold.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sucrose only

3.5 g granulated sugar
Outro: Food (sucrose)

Sucrose only (3.5 g granulated sugar)
Comparador Ativo: Cold only

20 mL of ice in the form of popsicle
Outro: Food (popsicle)

Cold only (20 mL of ice in the form of popsicle)
Comparador Ativo: Sucrose and cold

20 mL frozen sucrose solution
Outro: Food(Sucrose and cold)

Sucrose + cold (20 mL frozen sucrose solution)
Comparador de Placebo: Water

20 mL room-temperature water
Outro: Water (Placebo)

20 mL room-temperature water

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Area under the curve (AUC) of ICH NRS scores
Prazo: From baseline (pre-intervention) through 15 minutes post-intervention.

Pruritus intensity will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no itch) to 10 (worst imaginable itch). Higher scores indicate greater pruritus intensity and therefore a worse outcome.
From baseline (pre-intervention) through 15 minutes post-intervention.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to reduction of at least 2 points from the baseline ICH NRS score.
Prazo: From baseline (pre-intervention) through 15 minutes post-intervention.

A reduction of at least 2 points on the 11-point Numerical Rating Scale (0-10) indicates an improvement in pruritus intensity.
From baseline (pre-intervention) through 15 minutes post-intervention.
Time to complete resolution of oral pruritus (ICH NRS score of 0).
Prazo: From baseline (pre-intervention) through 15 minutes post-intervention.

Complete resolution of oral pruritus is defined as an Intra-episode Clinical Numerical Rating Scale (ICH NRS) score of 0, corresponding to no itching. The scale ranges from 0 (no itch) to 10 (worst imaginable itch), with higher scores indicating greater pruritus severity and therefore a worse outcome.
From baseline (pre-intervention) through 15 minutes post-intervention.
Time to a decrease in oral pruritus intensity to a level at which the participant would normally not seek treatment.
Prazo: From baseline (pre-intervention) through 15 minutes post-intervention.

Time from intervention administration to the first assessment at which oral pruritus intensity decreases to a level that the participant reports would not normally prompt them to seek treatment. Pruritus intensity is assessed using the Intra-episode Clinical Numerical Rating Scale (ICH NRS), ranging from 0 (no itch) to 10 (worst imaginable itch), with higher scores indicating greater pruritus intensity and a worse outcome.
From baseline (pre-intervention) through 15 minutes post-intervention.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philippe Bégin

Colaboradores

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Sainte Justine Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-21-2027-10364

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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