Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluating Sucrose and Cold Oral Interventions for the Treatment of Oral Pruritus During Allergy Procedures. (FROST)

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Philippe Bégin

A Randomized Controlled 2×2 Factorial Study Evaluating Sucrose and Cold for the Treatment of Oral Pruritus During Allergy Procedures

This is a two-center, randomized, open-label, factorial controlled trial. This trial aims to evaluate the efficacy of exposure to sucrose and ice, alone and in combination, compared to control, in reducing oral pruritus during allergy procedures.

The population will include patients aged 8 years and older presenting with oral pruritus in the context of an oral food challenge or an oral immunotherapy dose increase at the allergy clinic.

Clinically significant oral pruritus will be defined as a pruritus intensity of ≥3/10 on the ICH NRS, and a symptom bothersome enough that the patient would normally seek treatment.

Eligible participants will be randomized to one of four groups (1:1:1:1 ratio):

  • Sucrose only (3.5 g granulated sugar)
  • Cold only (20 mL of ice in the form of popsicle)
  • Sucrose + cold (20 mL frozen sucrose solution)
  • Control (20 mL room-temperature water)

Participants will be asked to report when the pruritus has decreased to a level at which they would not normally seek treatment, as well as when it has completely resolved.

The evolution of oral pruritus will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (ICH NRS). Pruritus intensity will be measured every 30 seconds during the first 5 minutes after administration of the study intervention and then every 1 minute until 15 minutes post-intervention.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged 8 years and older.
  • Have a clinically diagnosed IgE-mediated food allergy, supported by a compatible clinical history and evidence of IgE sensitization (e.g., skin prick testing and/or serum food-specific IgE), as determined by the treating allergist.
  • Undergoing an oral food challenge or initiating oral immunotherapy / undergoing an oral immunotherapy dose escalation.
  • Develop oral pruritus following allergen administration with a minimum score of 3/10 on the ICH Numeric Rating Scale (ICH NRS).
  • Be able to assess and report their symptoms using the ICH NRS.
  • Provide informed consent to participate in the study (and assent, where applicable, in accordance with local regulations).

Exclusion Criteria:

  • Any oral condition or pathology that could interfere with the perception, assessment, or interpretation of oral pruritus symptoms.
  • Presence or development of systemic allergic symptoms for which epinephrine administration would be clinically indicated.
  • Poorly controlled diabetes mellitus, as defined by the treating physician.
  • Any condition affecting oral sensation or the ability to accurately communicate symptoms using the ICH NRS.
  • Cold urticaria or significant hypersensitivity to cold.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sucrose only

3.5 g granulated sugar
Inny: Food (sucrose)

Sucrose only (3.5 g granulated sugar)
Aktywny komparator: Cold only

20 mL of ice in the form of popsicle
Inny: Food (popsicle)

Cold only (20 mL of ice in the form of popsicle)
Aktywny komparator: Sucrose and cold

20 mL frozen sucrose solution
Inny: Food(Sucrose and cold)

Sucrose + cold (20 mL frozen sucrose solution)
Komparator placebo: Water

20 mL room-temperature water
Inny: Water (Placebo)

20 mL room-temperature water

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area under the curve (AUC) of ICH NRS scores
Ramy czasowe: From baseline (pre-intervention) through 15 minutes post-intervention.

Pruritus intensity will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no itch) to 10 (worst imaginable itch). Higher scores indicate greater pruritus intensity and therefore a worse outcome.
From baseline (pre-intervention) through 15 minutes post-intervention.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to reduction of at least 2 points from the baseline ICH NRS score.
Ramy czasowe: From baseline (pre-intervention) through 15 minutes post-intervention.

A reduction of at least 2 points on the 11-point Numerical Rating Scale (0-10) indicates an improvement in pruritus intensity.
From baseline (pre-intervention) through 15 minutes post-intervention.
Time to complete resolution of oral pruritus (ICH NRS score of 0).
Ramy czasowe: From baseline (pre-intervention) through 15 minutes post-intervention.

Complete resolution of oral pruritus is defined as an Intra-episode Clinical Numerical Rating Scale (ICH NRS) score of 0, corresponding to no itching. The scale ranges from 0 (no itch) to 10 (worst imaginable itch), with higher scores indicating greater pruritus severity and therefore a worse outcome.
From baseline (pre-intervention) through 15 minutes post-intervention.
Time to a decrease in oral pruritus intensity to a level at which the participant would normally not seek treatment.
Ramy czasowe: From baseline (pre-intervention) through 15 minutes post-intervention.

Time from intervention administration to the first assessment at which oral pruritus intensity decreases to a level that the participant reports would not normally prompt them to seek treatment. Pruritus intensity is assessed using the Intra-episode Clinical Numerical Rating Scale (ICH NRS), ranging from 0 (no itch) to 10 (worst imaginable itch), with higher scores indicating greater pruritus intensity and a worse outcome.
From baseline (pre-intervention) through 15 minutes post-intervention.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philippe Bégin

Współpracownicy

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Sainte Justine Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-21-2027-10364

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj