Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Early Pathophysiology of Hidradenitis Suppurativa and Prediction of the Risk of Progression: a Prospective Cohort (Early-HS)

2 november 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Physiopathologie précoce de l'hidradénite suppurée et prédiction du Risque de Progression : Cohorte Prospective

Hidradenitis suppurativa (HS) is a chronic inflammatory disease affecting approximately 1% of the population. Most pathophysiological studies have focused on advanced forms (Hurley II-III), which obscures the initial mechanisms. The mean diagnostic delay of 7 to 10 years and the lack of prognostic biomarkers limit early management. Identifying molecular and microbiological alterations as early as Hurley stage I could allow stratification of the risk of progression and support early intervention strategies.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

HS patients:

  • Age ≥ 12 years
  • Consultation for a recurrent abscess or nodule in an HS area (axillary, inframammary, abdominal, inguinal, perineal, intergluteal and intermammary regions)
  • At least one inflammatory lesional area accessible to biopsy outside skin folds and the face. A fold is defined as the area within 1 cm of the crease.
  • First episode within the past 12 months
  • Free, informed, written and signed consent (adult patient, or holders of parental authority + assent of the minor)
  • Affiliation to a social security scheme

Controls:

  • Healthy control enrolled in the ImmuneSkinBank research protocol coordinated by the same investigating team (IDRC 2024-A00202-45, APHP240183, favourable opinion from CPP Sud-Méditerranée II), who agreed to the reuse of their data and samples for future research.
  • Matched to an HS patient on age (by age group) and sex
  • Informed about the study by an information notice sent by post

Exclusion Criteria:

HS patients:

  • Buttock involvement

  • HS-related sinus tracts (Hurley II or III)

  • Treatment that may interfere with the course of HS:

    • Long-term antibiotic therapy received within the past month
    • Immunosuppressive/immunomodulatory treatment within the past 3 months

  • Person under guardianship or curatorship, under judicial protection, or deprived of liberty by judicial or administrative decision

  • Patients covered by State Medical Aid (AME)

  • Pregnant or breastfeeding women

Controls:

Objection to the research

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patients with HS

Adolescent (≥ 12 years) and adult patients with Hurley stage I HS, presenting with a recurrent nodule or abscess (≥ 2 episodes within 12 months) in characteristic locations.
Ander: Biological samples and questionnaires
  • Blood sampling
  • Skin biopsy
  • Tape stripping and swabs:
  • Stool self-sampling
  • Quarterly self-administered questionnaires
  • Dedicated protocol visits
Ander: Controls

Healthy subjects matched 1:1 on age (by age group) and sex, recruited among plastic surgery patients with residual skin tissue (e.g. abdominoplasty, breast reduction) enrolled in the ImmuneSkinBank protocol coordinated by the same investigating team (IDRC 2024-A00202-45, NCT06599411, APHP240183).
Ander: Analysis of residual skin tissue

e.g. abdominoplasty, breast reduction

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identification of a combined molecular and microbiological signature associated with Hurley stage I hidradenitis suppurativa
Tijdsspanne: At inclusion
  • Differentially expressed genes and proteins
  • Enriched biological pathways involved in keratinisation, pilosebaceous unit biology, and innate and adaptive immunity
  • Skin and gut microbiota profiles (alpha/beta diversity, relative abundance of taxa of interest)
At inclusion

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-free survival to Hurley stage II-III
Tijdsspanne: Up to 96 months

Time from HS diagnosis to the date of progression to Hurley stage II-III
Up to 96 months
Incidence rate of progression to Hurley stage II-III
Tijdsspanne: Up to 96 months

expressed per 100 person-years of follow-up
Up to 96 months
Number of newly involved anatomical regions during follow-up
Tijdsspanne: Up to 96 months

Analysis of topographic extension
Up to 96 months
Proportion of patients in need for major surgery (wide excision, extensive deroofing) and survival free of major surgery
Tijdsspanne: Up to 96 months

time from HS diagnosis to the first surgical procedure
Up to 96 months
Change in IHS4 during follow-up
Tijdsspanne: Up to 96 months

absolute and relative change from inclusion at each annual visit
Up to 96 months
Change in HS-PGA during follow-up
Tijdsspanne: Up to 96 months

absolute and relative change from inclusion at each annual visit
Up to 96 months
Rate of inflammatory flares per year of follow-up
Tijdsspanne: Up to 96 months
Up to 96 months
Patient-reported score - Dermatology Life Quality Index
Tijdsspanne: Up to 96 months

The Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact of the skin disease on quality of life (0-1: no effect; 2-5: small effect; 6-10: moderate effect; 11-20: very large effect; 21-30: extremely large effect).

The Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact of the skin disease on the child's quality of life.
Up to 96 months
Patient-reported score - HiSQOL
Tijdsspanne: Up to 96 months

The Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL) total score ranges from 0 to 68, with higher scores indicating a greater impact of hidradenitis suppurativa on quality of life. Les seuils publiés récemment sont : 0-4 none, 5-14 mild, 15-21 moderate, 22-23 severe, ≥24 very severe.
Up to 96 months
Patient-reported score - VAS
Tijdsspanne: Up to 96 months

Pain intensity is assessed using a Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Up to 96 months
Patient-reported score - HADS/ADRS
Tijdsspanne: Up to 96 months

The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) comprises two subscales, HADS-A for anxiety and HADS-D for depression, each ranging from 0 to 21. For each subscale, higher scores indicate greater symptom burden; scores of 0-7 indicate no significant symptoms, 8-10 borderline/doubtful symptoms, and 11-21 probable/significant symptoms.

The Adolescent Depression Rating Scale (ADRS) self-report score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating a higher risk of depressive symptoms.
Up to 96 months
Patient-reported score - AUDIT-C
Tijdsspanne: Up to 96 months

The Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C) score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating greater levels of potentially hazardous alcohol consumption.
Up to 96 months
Patient-reported score - IPAQ - Short Form
Tijdsspanne: Up to 96 months

Physical activity is assessed using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) and expressed in MET-minutes/week; higher values indicate greater physical activity. Physical activity may also be classified as low, moderate or high.
Up to 96 months
Patient-reported score - EPICES
Tijdsspanne: Up to 96 months

Socioeconomic deprivation is assessed using the EPICES score, with higher scores indicating greater socioeconomic deprivation; a score ≥30.17 is commonly used to identify socioeconomic deprivation.
Up to 96 months
Patient-reported score - Short FFQ
Tijdsspanne: Up to 96 months

Food Frequency Questionnaires
Up to 96 months
Incidence rate of inflammatory and metabolic comorbidities during follow-up
Tijdsspanne: Up to 96 months
Up to 96 months
Molecular and microbiological signatures differentially expressed over time within the same HS patient
Tijdsspanne: Up to 96 months
Up to 96 months
Keratinocyte marker gene expression in skin biopsy and tape stripping
Tijdsspanne: At inclusion
At inclusion

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP260139

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren