Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Early Pathophysiology of Hidradenitis Suppurativa and Prediction of the Risk of Progression: a Prospective Cohort (Early-HS)

2 ноября 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Physiopathologie précoce de l'hidradénite suppurée et prédiction du Risque de Progression : Cohorte Prospective

Hidradenitis suppurativa (HS) is a chronic inflammatory disease affecting approximately 1% of the population. Most pathophysiological studies have focused on advanced forms (Hurley II-III), which obscures the initial mechanisms. The mean diagnostic delay of 7 to 10 years and the lack of prognostic biomarkers limit early management. Identifying molecular and microbiological alterations as early as Hurley stage I could allow stratification of the risk of progression and support early intervention strategies.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Charles Cassius
  • Номер телефона: +33 01 42 49 99 61
  • Электронная почта: charles.cassius@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jérôme Lambert
  • Номер телефона: +33 +33142499742
  • Электронная почта: jerome.lambert@u-paris.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

HS patients:

  • Age ≥ 12 years
  • Consultation for a recurrent abscess or nodule in an HS area (axillary, inframammary, abdominal, inguinal, perineal, intergluteal and intermammary regions)
  • At least one inflammatory lesional area accessible to biopsy outside skin folds and the face. A fold is defined as the area within 1 cm of the crease.
  • First episode within the past 12 months
  • Free, informed, written and signed consent (adult patient, or holders of parental authority + assent of the minor)
  • Affiliation to a social security scheme

Controls:

  • Healthy control enrolled in the ImmuneSkinBank research protocol coordinated by the same investigating team (IDRC 2024-A00202-45, APHP240183, favourable opinion from CPP Sud-Méditerranée II), who agreed to the reuse of their data and samples for future research.
  • Matched to an HS patient on age (by age group) and sex
  • Informed about the study by an information notice sent by post

Exclusion Criteria:

HS patients:

  • Buttock involvement

  • HS-related sinus tracts (Hurley II or III)

  • Treatment that may interfere with the course of HS:

    • Long-term antibiotic therapy received within the past month
    • Immunosuppressive/immunomodulatory treatment within the past 3 months

  • Person under guardianship or curatorship, under judicial protection, or deprived of liberty by judicial or administrative decision

  • Patients covered by State Medical Aid (AME)

  • Pregnant or breastfeeding women

Controls:

Objection to the research

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Patients with HS

Adolescent (≥ 12 years) and adult patients with Hurley stage I HS, presenting with a recurrent nodule or abscess (≥ 2 episodes within 12 months) in characteristic locations.
Другой: Biological samples and questionnaires
  • Blood sampling
  • Skin biopsy
  • Tape stripping and swabs:
  • Stool self-sampling
  • Quarterly self-administered questionnaires
  • Dedicated protocol visits
Другой: Controls

Healthy subjects matched 1:1 on age (by age group) and sex, recruited among plastic surgery patients with residual skin tissue (e.g. abdominoplasty, breast reduction) enrolled in the ImmuneSkinBank protocol coordinated by the same investigating team (IDRC 2024-A00202-45, NCT06599411, APHP240183).
Другой: Analysis of residual skin tissue

e.g. abdominoplasty, breast reduction

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Identification of a combined molecular and microbiological signature associated with Hurley stage I hidradenitis suppurativa
Временное ограничение: At inclusion
  • Differentially expressed genes and proteins
  • Enriched biological pathways involved in keratinisation, pilosebaceous unit biology, and innate and adaptive immunity
  • Skin and gut microbiota profiles (alpha/beta diversity, relative abundance of taxa of interest)
At inclusion

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free survival to Hurley stage II-III
Временное ограничение: Up to 96 months

Time from HS diagnosis to the date of progression to Hurley stage II-III
Up to 96 months
Incidence rate of progression to Hurley stage II-III
Временное ограничение: Up to 96 months

expressed per 100 person-years of follow-up
Up to 96 months
Number of newly involved anatomical regions during follow-up
Временное ограничение: Up to 96 months

Analysis of topographic extension
Up to 96 months
Proportion of patients in need for major surgery (wide excision, extensive deroofing) and survival free of major surgery
Временное ограничение: Up to 96 months

time from HS diagnosis to the first surgical procedure
Up to 96 months
Change in IHS4 during follow-up
Временное ограничение: Up to 96 months

absolute and relative change from inclusion at each annual visit
Up to 96 months
Change in HS-PGA during follow-up
Временное ограничение: Up to 96 months

absolute and relative change from inclusion at each annual visit
Up to 96 months
Rate of inflammatory flares per year of follow-up
Временное ограничение: Up to 96 months
Up to 96 months
Patient-reported score - Dermatology Life Quality Index
Временное ограничение: Up to 96 months

The Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact of the skin disease on quality of life (0-1: no effect; 2-5: small effect; 6-10: moderate effect; 11-20: very large effect; 21-30: extremely large effect).

The Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact of the skin disease on the child's quality of life.
Up to 96 months
Patient-reported score - HiSQOL
Временное ограничение: Up to 96 months

The Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL) total score ranges from 0 to 68, with higher scores indicating a greater impact of hidradenitis suppurativa on quality of life. Les seuils publiés récemment sont : 0-4 none, 5-14 mild, 15-21 moderate, 22-23 severe, ≥24 very severe.
Up to 96 months
Patient-reported score - VAS
Временное ограничение: Up to 96 months

Pain intensity is assessed using a Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Up to 96 months
Patient-reported score - HADS/ADRS
Временное ограничение: Up to 96 months

The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) comprises two subscales, HADS-A for anxiety and HADS-D for depression, each ranging from 0 to 21. For each subscale, higher scores indicate greater symptom burden; scores of 0-7 indicate no significant symptoms, 8-10 borderline/doubtful symptoms, and 11-21 probable/significant symptoms.

The Adolescent Depression Rating Scale (ADRS) self-report score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating a higher risk of depressive symptoms.
Up to 96 months
Patient-reported score - AUDIT-C
Временное ограничение: Up to 96 months

The Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C) score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating greater levels of potentially hazardous alcohol consumption.
Up to 96 months
Patient-reported score - IPAQ - Short Form
Временное ограничение: Up to 96 months

Physical activity is assessed using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) and expressed in MET-minutes/week; higher values indicate greater physical activity. Physical activity may also be classified as low, moderate or high.
Up to 96 months
Patient-reported score - EPICES
Временное ограничение: Up to 96 months

Socioeconomic deprivation is assessed using the EPICES score, with higher scores indicating greater socioeconomic deprivation; a score ≥30.17 is commonly used to identify socioeconomic deprivation.
Up to 96 months
Patient-reported score - Short FFQ
Временное ограничение: Up to 96 months

Food Frequency Questionnaires
Up to 96 months
Incidence rate of inflammatory and metabolic comorbidities during follow-up
Временное ограничение: Up to 96 months
Up to 96 months
Molecular and microbiological signatures differentially expressed over time within the same HS patient
Временное ограничение: Up to 96 months
Up to 96 months
Keratinocyte marker gene expression in skin biopsy and tape stripping
Временное ограничение: At inclusion
At inclusion

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP260139

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться