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Early Pathophysiology of Hidradenitis Suppurativa and Prediction of the Risk of Progression: a Prospective Cohort (Early-HS)

2 novembre 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Physiopathologie précoce de l'hidradénite suppurée et prédiction du Risque de Progression : Cohorte Prospective

Hidradenitis suppurativa (HS) is a chronic inflammatory disease affecting approximately 1% of the population. Most pathophysiological studies have focused on advanced forms (Hurley II-III), which obscures the initial mechanisms. The mean diagnostic delay of 7 to 10 years and the lack of prognostic biomarkers limit early management. Identifying molecular and microbiological alterations as early as Hurley stage I could allow stratification of the risk of progression and support early intervention strategies.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

HS patients:

  • Age ≥ 12 years
  • Consultation for a recurrent abscess or nodule in an HS area (axillary, inframammary, abdominal, inguinal, perineal, intergluteal and intermammary regions)
  • At least one inflammatory lesional area accessible to biopsy outside skin folds and the face. A fold is defined as the area within 1 cm of the crease.
  • First episode within the past 12 months
  • Free, informed, written and signed consent (adult patient, or holders of parental authority + assent of the minor)
  • Affiliation to a social security scheme

Controls:

  • Healthy control enrolled in the ImmuneSkinBank research protocol coordinated by the same investigating team (IDRC 2024-A00202-45, APHP240183, favourable opinion from CPP Sud-Méditerranée II), who agreed to the reuse of their data and samples for future research.
  • Matched to an HS patient on age (by age group) and sex
  • Informed about the study by an information notice sent by post

Exclusion Criteria:

HS patients:

  • Buttock involvement

  • HS-related sinus tracts (Hurley II or III)

  • Treatment that may interfere with the course of HS:

    • Long-term antibiotic therapy received within the past month
    • Immunosuppressive/immunomodulatory treatment within the past 3 months

  • Person under guardianship or curatorship, under judicial protection, or deprived of liberty by judicial or administrative decision

  • Patients covered by State Medical Aid (AME)

  • Pregnant or breastfeeding women

Controls:

Objection to the research

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Patients with HS

Adolescent (≥ 12 years) and adult patients with Hurley stage I HS, presenting with a recurrent nodule or abscess (≥ 2 episodes within 12 months) in characteristic locations.
Altro: Biological samples and questionnaires
  • Blood sampling
  • Skin biopsy
  • Tape stripping and swabs:
  • Stool self-sampling
  • Quarterly self-administered questionnaires
  • Dedicated protocol visits
Altro: Controls

Healthy subjects matched 1:1 on age (by age group) and sex, recruited among plastic surgery patients with residual skin tissue (e.g. abdominoplasty, breast reduction) enrolled in the ImmuneSkinBank protocol coordinated by the same investigating team (IDRC 2024-A00202-45, NCT06599411, APHP240183).
Altro: Analysis of residual skin tissue

e.g. abdominoplasty, breast reduction

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identification of a combined molecular and microbiological signature associated with Hurley stage I hidradenitis suppurativa
Lasso di tempo: At inclusion
  • Differentially expressed genes and proteins
  • Enriched biological pathways involved in keratinisation, pilosebaceous unit biology, and innate and adaptive immunity
  • Skin and gut microbiota profiles (alpha/beta diversity, relative abundance of taxa of interest)
At inclusion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free survival to Hurley stage II-III
Lasso di tempo: Up to 96 months

Time from HS diagnosis to the date of progression to Hurley stage II-III
Up to 96 months
Incidence rate of progression to Hurley stage II-III
Lasso di tempo: Up to 96 months

expressed per 100 person-years of follow-up
Up to 96 months
Number of newly involved anatomical regions during follow-up
Lasso di tempo: Up to 96 months

Analysis of topographic extension
Up to 96 months
Proportion of patients in need for major surgery (wide excision, extensive deroofing) and survival free of major surgery
Lasso di tempo: Up to 96 months

time from HS diagnosis to the first surgical procedure
Up to 96 months
Change in IHS4 during follow-up
Lasso di tempo: Up to 96 months

absolute and relative change from inclusion at each annual visit
Up to 96 months
Change in HS-PGA during follow-up
Lasso di tempo: Up to 96 months

absolute and relative change from inclusion at each annual visit
Up to 96 months
Rate of inflammatory flares per year of follow-up
Lasso di tempo: Up to 96 months
Up to 96 months
Patient-reported score - Dermatology Life Quality Index
Lasso di tempo: Up to 96 months

The Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact of the skin disease on quality of life (0-1: no effect; 2-5: small effect; 6-10: moderate effect; 11-20: very large effect; 21-30: extremely large effect).

The Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating a greater negative impact of the skin disease on the child's quality of life.
Up to 96 months
Patient-reported score - HiSQOL
Lasso di tempo: Up to 96 months

The Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL) total score ranges from 0 to 68, with higher scores indicating a greater impact of hidradenitis suppurativa on quality of life. Les seuils publiés récemment sont : 0-4 none, 5-14 mild, 15-21 moderate, 22-23 severe, ≥24 very severe.
Up to 96 months
Patient-reported score - VAS
Lasso di tempo: Up to 96 months

Pain intensity is assessed using a Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Up to 96 months
Patient-reported score - HADS/ADRS
Lasso di tempo: Up to 96 months

The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) comprises two subscales, HADS-A for anxiety and HADS-D for depression, each ranging from 0 to 21. For each subscale, higher scores indicate greater symptom burden; scores of 0-7 indicate no significant symptoms, 8-10 borderline/doubtful symptoms, and 11-21 probable/significant symptoms.

The Adolescent Depression Rating Scale (ADRS) self-report score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating a higher risk of depressive symptoms.
Up to 96 months
Patient-reported score - AUDIT-C
Lasso di tempo: Up to 96 months

The Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C) score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating greater levels of potentially hazardous alcohol consumption.
Up to 96 months
Patient-reported score - IPAQ - Short Form
Lasso di tempo: Up to 96 months

Physical activity is assessed using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) and expressed in MET-minutes/week; higher values indicate greater physical activity. Physical activity may also be classified as low, moderate or high.
Up to 96 months
Patient-reported score - EPICES
Lasso di tempo: Up to 96 months

Socioeconomic deprivation is assessed using the EPICES score, with higher scores indicating greater socioeconomic deprivation; a score ≥30.17 is commonly used to identify socioeconomic deprivation.
Up to 96 months
Patient-reported score - Short FFQ
Lasso di tempo: Up to 96 months

Food Frequency Questionnaires
Up to 96 months
Incidence rate of inflammatory and metabolic comorbidities during follow-up
Lasso di tempo: Up to 96 months
Up to 96 months
Molecular and microbiological signatures differentially expressed over time within the same HS patient
Lasso di tempo: Up to 96 months
Up to 96 months
Keratinocyte marker gene expression in skin biopsy and tape stripping
Lasso di tempo: At inclusion
At inclusion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP260139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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