Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatric Adeno-Tonsillar Hypertrophy Treatment Post-Approval Study

5 november 2026 bijgewerkt door: ENTire Medical Ltd.

This study is a prospective, multi-center, single-arm study of pediatric subjects (age 3-12) with Sleep-Disordered Breathing ("SDB") due to adeno-tonsillar hypertrophy which are treated with the ENTire IRE System.

Subjects will be followed for six (6) months post-treatment. The objective of the study is to provide an ongoing safety and effectiveness assessment of the ENTire IRE System in treating pediatric adeno-tonsillar hypertrophy.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients are 3-12 years of age.
  • Tonsillar hypertrophy of grade 2 or more on the Brodsky Grading System for Tonsils ("BGST").
  • Children with SDB scheduled for adeno-tonsillar surgery after an otolaryngology evaluation.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a pacemaker, cochlear or similar electro stimulator implants.
  2. Patients for whom the anesthesia involves high risk.
  3. Significant illness (e.g., cancer, severe autoimmune disease, neurological disease, severe heart disease).
  4. Craniofacial anomalies.
  5. Patients which underwent prior tonsillectomy or tonsillotomy.
  6. Epilepsy or other conditions involving convulsions.
  7. Parent/Guardian inability to give informed consent and to complete reported questionnaires.
  8. Any other reason the investigator deems the subject is unfit for participation in the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enlarged tonsil(s) and/or adenoid mass will be reduced by ENTire IRE System.
Apparaat: Irreversible Electroporation

The bi-polar IRE System locally applies short, high-voltage (HV) pulses, increasing the permeability of tissue cells, creating non-thermal irreversible electroporation (NTIRE). The energy is transferred via bipolar forceps handpiece causing irreversible cell membrane perforation and apoptosis resulting in tissue reduction. The clinical effect is anticipated within 2 to 4 weeks post-treatment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Device- or Procedure-Related Adverse Events (Bleeding, Readmission, Dehydration, or Emergency Department Visit)
Tijdsspanne: 6 months

Evaluation of the following device and/or procedure-related events: bleeding, readmission, dehydration and emergency department visits.
6 months
Time From Treatment to First Wong-Baker FACES Pain Scale Score of 2 or Below
Tijdsspanne: From procedure until the end of the first week post procedure (7 days)

For each participant, the number of days from treatment until the first daily pain score of 2 or below on the Wong-Baker FACES® Pain Scale. Pain is assessed after treatment and then daily for the first 7 days post-procedure. The scale ranges from 0 ("No hurt") to 10 ("Hurts worst"). Minimum value is 0 and maximum value is 10; higher scores indicate more pain (a worse outcome).
From procedure until the end of the first week post procedure (7 days)
Change From Baseline in OSA-18 Total Score at 3 Months
Tijdsspanne: 3 months post treatment

The Obstructive Sleep Apnea-18 (OSA-18) questionnaire is completed by the parent or caregiver at baseline and at 3 months post treatment. The outcome is the change in OSA-18 total score from baseline to 3 months. The questionnaire has 18 questions, each rated from 1 ("None of the time") to 7 ("All of the time"). The total score ranges from 18 (minimum) to 126 (maximum); higher scores indicate more severe symptoms and greater impairment (a worse outcome). No formal hypothesis will be tested.
3 months post treatment
Change From Baseline in OSA-18 Total Score at 6 Months
Tijdsspanne: 6 months post treatment

The Obstructive Sleep Apnea-18 (OSA-18) questionnaire is completed by the parent or caregiver at baseline and at 6 months post treatment. The outcome is the change in OSA-18 total score from baseline to 6 months. The questionnaire has 18 questions, each rated from 1 ("None of the time") to 7 ("All of the time"). The total score ranges from 18 (minimum) to 126 (maximum); higher scores indicate more severe symptoms and greater impairment (a worse outcome). No formal hypothesis will be tested.
6 months post treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ENTire Medical Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

6 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN 0330

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren