Pediatric Adeno-Tonsillar Hypertrophy Treatment Post-Approval Study
This study is a prospective, multi-center, single-arm study of pediatric subjects (age 3-12) with Sleep-Disordered Breathing ("SDB") due to adeno-tonsillar hypertrophy which are treated with the ENTire IRE System.
Subjects will be followed for six (6) months post-treatment. The objective of the study is to provide an ongoing safety and effectiveness assessment of the ENTire IRE System in treating pediatric adeno-tonsillar hypertrophy.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients are 3-12 years of age.
- Tonsillar hypertrophy of grade 2 or more on the Brodsky Grading System for Tonsils ("BGST").
- Children with SDB scheduled for adeno-tonsillar surgery after an otolaryngology evaluation.
Exclusion Criteria:
- Patients with a pacemaker, cochlear or similar electro stimulator implants.
- Patients for whom the anesthesia involves high risk.
- Significant illness (e.g., cancer, severe autoimmune disease, neurological disease, severe heart disease).
- Craniofacial anomalies.
- Patients which underwent prior tonsillectomy or tonsillotomy.
- Epilepsy or other conditions involving convulsions.
- Parent/Guardian inability to give informed consent and to complete reported questionnaires.
- Any other reason the investigator deems the subject is unfit for participation in the study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enlarged tonsil(s) and/or adenoid mass will be reduced by ENTire IRE System.
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The bi-polar IRE System locally applies short, high-voltage (HV) pulses, increasing the permeability of tissue cells, creating non-thermal irreversible electroporation (NTIRE). The energy is transferred via bipolar forceps handpiece causing irreversible cell membrane perforation and apoptosis resulting in tissue reduction. The clinical effect is anticipated within 2 to 4 weeks post-treatment. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants With Device- or Procedure-Related Adverse Events (Bleeding, Readmission, Dehydration, or Emergency Department Visit)
Prazo: 6 months
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Evaluation of the following device and/or procedure-related events: bleeding, readmission, dehydration and emergency department visits. |
6 months
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Time From Treatment to First Wong-Baker FACES Pain Scale Score of 2 or Below
Prazo: From procedure until the end of the first week post procedure (7 days)
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For each participant, the number of days from treatment until the first daily pain score of 2 or below on the Wong-Baker FACES® Pain Scale. Pain is assessed after treatment and then daily for the first 7 days post-procedure. The scale ranges from 0 ("No hurt") to 10 ("Hurts worst"). Minimum value is 0 and maximum value is 10; higher scores indicate more pain (a worse outcome). |
From procedure until the end of the first week post procedure (7 days)
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Change From Baseline in OSA-18 Total Score at 3 Months
Prazo: 3 months post treatment
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The Obstructive Sleep Apnea-18 (OSA-18) questionnaire is completed by the parent or caregiver at baseline and at 3 months post treatment. The outcome is the change in OSA-18 total score from baseline to 3 months. The questionnaire has 18 questions, each rated from 1 ("None of the time") to 7 ("All of the time"). The total score ranges from 18 (minimum) to 126 (maximum); higher scores indicate more severe symptoms and greater impairment (a worse outcome). No formal hypothesis will be tested. |
3 months post treatment
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Change From Baseline in OSA-18 Total Score at 6 Months
Prazo: 6 months post treatment
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The Obstructive Sleep Apnea-18 (OSA-18) questionnaire is completed by the parent or caregiver at baseline and at 6 months post treatment. The outcome is the change in OSA-18 total score from baseline to 6 months. The questionnaire has 18 questions, each rated from 1 ("None of the time") to 7 ("All of the time"). The total score ranges from 18 (minimum) to 126 (maximum); higher scores indicate more severe symptoms and greater impairment (a worse outcome). No formal hypothesis will be tested. |
6 months post treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN 0330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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