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Pediatric Adeno-Tonsillar Hypertrophy Treatment Post-Approval Study

5 novembre 2026 aggiornato da: ENTire Medical Ltd.

This study is a prospective, multi-center, single-arm study of pediatric subjects (age 3-12) with Sleep-Disordered Breathing ("SDB") due to adeno-tonsillar hypertrophy which are treated with the ENTire IRE System.

Subjects will be followed for six (6) months post-treatment. The objective of the study is to provide an ongoing safety and effectiveness assessment of the ENTire IRE System in treating pediatric adeno-tonsillar hypertrophy.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients are 3-12 years of age.
  • Tonsillar hypertrophy of grade 2 or more on the Brodsky Grading System for Tonsils ("BGST").
  • Children with SDB scheduled for adeno-tonsillar surgery after an otolaryngology evaluation.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a pacemaker, cochlear or similar electro stimulator implants.
  2. Patients for whom the anesthesia involves high risk.
  3. Significant illness (e.g., cancer, severe autoimmune disease, neurological disease, severe heart disease).
  4. Craniofacial anomalies.
  5. Patients which underwent prior tonsillectomy or tonsillotomy.
  6. Epilepsy or other conditions involving convulsions.
  7. Parent/Guardian inability to give informed consent and to complete reported questionnaires.
  8. Any other reason the investigator deems the subject is unfit for participation in the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enlarged tonsil(s) and/or adenoid mass will be reduced by ENTire IRE System.
Dispositivo: Irreversible Electroporation

The bi-polar IRE System locally applies short, high-voltage (HV) pulses, increasing the permeability of tissue cells, creating non-thermal irreversible electroporation (NTIRE). The energy is transferred via bipolar forceps handpiece causing irreversible cell membrane perforation and apoptosis resulting in tissue reduction. The clinical effect is anticipated within 2 to 4 weeks post-treatment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Device- or Procedure-Related Adverse Events (Bleeding, Readmission, Dehydration, or Emergency Department Visit)
Lasso di tempo: 6 months

Evaluation of the following device and/or procedure-related events: bleeding, readmission, dehydration and emergency department visits.
6 months
Time From Treatment to First Wong-Baker FACES Pain Scale Score of 2 or Below
Lasso di tempo: From procedure until the end of the first week post procedure (7 days)

For each participant, the number of days from treatment until the first daily pain score of 2 or below on the Wong-Baker FACES® Pain Scale. Pain is assessed after treatment and then daily for the first 7 days post-procedure. The scale ranges from 0 ("No hurt") to 10 ("Hurts worst"). Minimum value is 0 and maximum value is 10; higher scores indicate more pain (a worse outcome).
From procedure until the end of the first week post procedure (7 days)
Change From Baseline in OSA-18 Total Score at 3 Months
Lasso di tempo: 3 months post treatment

The Obstructive Sleep Apnea-18 (OSA-18) questionnaire is completed by the parent or caregiver at baseline and at 3 months post treatment. The outcome is the change in OSA-18 total score from baseline to 3 months. The questionnaire has 18 questions, each rated from 1 ("None of the time") to 7 ("All of the time"). The total score ranges from 18 (minimum) to 126 (maximum); higher scores indicate more severe symptoms and greater impairment (a worse outcome). No formal hypothesis will be tested.
3 months post treatment
Change From Baseline in OSA-18 Total Score at 6 Months
Lasso di tempo: 6 months post treatment

The Obstructive Sleep Apnea-18 (OSA-18) questionnaire is completed by the parent or caregiver at baseline and at 6 months post treatment. The outcome is the change in OSA-18 total score from baseline to 6 months. The questionnaire has 18 questions, each rated from 1 ("None of the time") to 7 ("All of the time"). The total score ranges from 18 (minimum) to 126 (maximum); higher scores indicate more severe symptoms and greater impairment (a worse outcome). No formal hypothesis will be tested.
6 months post treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ENTire Medical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

6 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

6 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN 0330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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