- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00002173
An Expanded Access Open Label Protocol of Remune (HIV-1 Immunogen) in HIV-1-Infected Adults With CD4 Count 550 Cells /Ml and Greater.
23. juni 2005 oppdatert av: The Immune Response Corporation
To provide an alternative therapy to HIV-infected patients for whom there is no comparable or satisfactory alternative drug or therapy available.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92008
- Immune Response Corp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria
Patients must have:
- HIV-1 seropositivity.
- CD4 counts >= 550 cells/ml.
NOTE:
- If a patient's CD4 count is 550 to 600 cells/ml, the patient must either rescreen within 30 days for Study 806 or wait 6 months before entering the expanded access program.
- Patient must have failed or been intolerant to other comparable or alternative marketed therapies or must not be a candidate for such therapies.
- Patient must not meet inclusion criteria for other Remune trials.
- Patient must have laboratory tests within specified limits.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms and conditions are excluded:
- Clinically significant cardiac, hepatic, renal or gastrointestinal dysfunction.
- Current participation in a Remune study.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Use of any immune-modulating drugs.
- Induction therapy or initiation of new treatment regimen for an AIDS-defining condition.
- Current participation in a Remune study.
Patients with any of the following prior conditions are excluded:
Previous participation in a Remune study.
Prior Medication:
Excluded:
- Previous participation in a Remune study.
Excluded within 30 days of study entry:
- Use of any immune-modulating drugs.
- Induction therapy or initiation of new treatment regimen for an AIDS-defining condition within 30 days of Day 1 visit.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2001
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2001
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2005
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2005
Sist bekreftet
1. juni 1998
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 094
- 902 (Rowett institute code)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .