- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00002173
An Expanded Access Open Label Protocol of Remune (HIV-1 Immunogen) in HIV-1-Infected Adults With CD4 Count 550 Cells /Ml and Greater.
23 juni 2005 uppdaterad av: The Immune Response Corporation
To provide an alternative therapy to HIV-infected patients for whom there is no comparable or satisfactory alternative drug or therapy available.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
- Immune Response Corp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria
Patients must have:
- HIV-1 seropositivity.
- CD4 counts >= 550 cells/ml.
NOTE:
- If a patient's CD4 count is 550 to 600 cells/ml, the patient must either rescreen within 30 days for Study 806 or wait 6 months before entering the expanded access program.
- Patient must have failed or been intolerant to other comparable or alternative marketed therapies or must not be a candidate for such therapies.
- Patient must not meet inclusion criteria for other Remune trials.
- Patient must have laboratory tests within specified limits.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms and conditions are excluded:
- Clinically significant cardiac, hepatic, renal or gastrointestinal dysfunction.
- Current participation in a Remune study.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Use of any immune-modulating drugs.
- Induction therapy or initiation of new treatment regimen for an AIDS-defining condition.
- Current participation in a Remune study.
Patients with any of the following prior conditions are excluded:
Previous participation in a Remune study.
Prior Medication:
Excluded:
- Previous participation in a Remune study.
Excluded within 30 days of study entry:
- Use of any immune-modulating drugs.
- Induction therapy or initiation of new treatment regimen for an AIDS-defining condition within 30 days of Day 1 visit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 1999
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2001
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2001
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2005
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2005
Senast verifierad
1 juni 1998
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 094
- 902 (Rowett institute code)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .