Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Decitabine and Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients Who Have Relapsed Following Bone Marrow Transplantation for Leukemia, Myelodysplastic Syndrome, or Chronic Myelogenous Leukemia

27. juli 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Phase I/II Trial of Decitabine and Allogeneic Peripheral Blood Stem Cells Transplantation for Treatment of Relapse Post Allogeneic Bone Marrow Transplantation

RATIONALE: Peripheral stem cell transplantation may be an effective treatment for leukemia, myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukemia that has relapsed following bone marrow transplantation.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of decitabine and peripheral stem cell transplantation in treating patients who have leukemia, myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukemia that has relapsed after bone marrow transplantation.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of decitabine in patients with relapse post allogenic bone marrow transplant. II. Determine the toxicity of decitabine combined with filgrastim (G-CSF) primed allogeneic peripheral blood stem cells in patients who relapsed within 1 year after allogeneic bone marrow transplantation. III. Determine the effectiveness in reinducing remission in these patients.

OUTLINE: Patients receive decitabine IV for 6 hours every 12 hr for 5 days. Peripheral blood stem cells (PBSC) are administered 5 days after last dose of decitabine. Donors receive filgrastim subcutaneously (SQ) daily every 12 hours starting 2-4 days prior to first PBSC collection. If insufficient number of cells are collected, bone marrow can be harvested for supplementation. Donor cells should be collected prior to decitabine infusion. Patients receive filgrastim SQ administered daily starting 1 day after PBSC infusion until blood counts recover. For GVHD prophylaxis, patients receive cyclosporine IV daily on day -2, then orally once dose is tolerable. Dose of decitabine is escalated in cohorts of 3-6 patients. If dose limiting toxicity occurs in 2 of 6 patients at a given dose level, then that dose is declared the maximum tolerated dose. Patients are followed weekly. If none of the first 5 patients survive in remission for more than 100 days, the study will be terminated.

PROJECTED ACCRUAL: At least 15 patients will be accrued for this study over 2 years.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS: Acute leukemia, myelodysplastic syndromes or chronic myelogenous leukemia (CML) in accelerated phase or blast crisis and relapsed within 1 year after allogeneic bone marrow transplantation Must not be candidates for second course of high dose chemoradiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 60 and under Performance status: Zubrod 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 3 mg/dL Renal: Creatinine less than 2 mg/dL Cardiovascular: Greater than 40% ejection fraction per MUGA scan or ECHO Other: Not pregnant No serious intercurrent illness No active CNS disease Must be ineligible for protocols of higher priority No active acute graft vs host disease (GVHD) greater than grade 2 or extensive chronic GVHD No active uncontrolled infection Original marrow donor must undergo filgrastim primed peripheral blood stem cell collection

PRIOR CONCURRENT THERAPY: See Disease Characteristics

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Decitabine + Stem Cell Transplantation
Biologisk: Filgrastim
Subcutaneously (SQ) daily every 12 hours starting 2-4 days prior to first PBSC collection then daily starting 1 day after PBSC infusion until blood counts recover.
Andre navn:
  • Neupogen
  • C-CSF
Legemiddel: Cyclosporine
IV daily on day -2, then orally once dose is tolerable, dose may be escalated.
Andre navn:
  • Sandimmun
  • Syklosporin A
  • CYA
Legemiddel: Decitabine
IV for 6 hours every 12 hr for 5 days.
Andre navn:
  • Dacogen
Fremgangsmåte: Allogeneic Bone Marrow Transplantation
Stem cell infusion on Day 0.
Andre navn:
  • ASCT
  • Stamcelletransplantasjon
Fremgangsmåte: Peripheral Blood Stem Cell Transplantation
Peripheral blood stem cells (PBSC) are administered 5 days after last dose of decitabine.
Andre navn:
  • PBSC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximum Tolerated Dose (MTD) Decitabine
Tidsramme: Weekly for 1 year
Weekly for 1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Sergio Giralt, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM94-077
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MDA-DM-94077 (Annen identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-1000
  • CDR0000065034 (Registeridentifikator: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere