- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002832
Decitabine and Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients Who Have Relapsed Following Bone Marrow Transplantation for Leukemia, Myelodysplastic Syndrome, or Chronic Myelogenous Leukemia
Phase I/II Trial of Decitabine and Allogeneic Peripheral Blood Stem Cells Transplantation for Treatment of Relapse Post Allogeneic Bone Marrow Transplantation
RATIONALE: Peripheral stem cell transplantation may be an effective treatment for leukemia, myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukemia that has relapsed following bone marrow transplantation.
PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of decitabine and peripheral stem cell transplantation in treating patients who have leukemia, myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukemia that has relapsed after bone marrow transplantation.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of decitabine in patients with relapse post allogenic bone marrow transplant. II. Determine the toxicity of decitabine combined with filgrastim (G-CSF) primed allogeneic peripheral blood stem cells in patients who relapsed within 1 year after allogeneic bone marrow transplantation. III. Determine the effectiveness in reinducing remission in these patients.
OUTLINE: Patients receive decitabine IV for 6 hours every 12 hr for 5 days. Peripheral blood stem cells (PBSC) are administered 5 days after last dose of decitabine. Donors receive filgrastim subcutaneously (SQ) daily every 12 hours starting 2-4 days prior to first PBSC collection. If insufficient number of cells are collected, bone marrow can be harvested for supplementation. Donor cells should be collected prior to decitabine infusion. Patients receive filgrastim SQ administered daily starting 1 day after PBSC infusion until blood counts recover. For GVHD prophylaxis, patients receive cyclosporine IV daily on day -2, then orally once dose is tolerable. Dose of decitabine is escalated in cohorts of 3-6 patients. If dose limiting toxicity occurs in 2 of 6 patients at a given dose level, then that dose is declared the maximum tolerated dose. Patients are followed weekly. If none of the first 5 patients survive in remission for more than 100 days, the study will be terminated.
PROJECTED ACCRUAL: At least 15 patients will be accrued for this study over 2 years.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS: Acute leukemia, myelodysplastic syndromes or chronic myelogenous leukemia (CML) in accelerated phase or blast crisis and relapsed within 1 year after allogeneic bone marrow transplantation Must not be candidates for second course of high dose chemoradiotherapy
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 60 and under Performance status: Zubrod 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 3 mg/dL Renal: Creatinine less than 2 mg/dL Cardiovascular: Greater than 40% ejection fraction per MUGA scan or ECHO Other: Not pregnant No serious intercurrent illness No active CNS disease Must be ineligible for protocols of higher priority No active acute graft vs host disease (GVHD) greater than grade 2 or extensive chronic GVHD No active uncontrolled infection Original marrow donor must undergo filgrastim primed peripheral blood stem cell collection
PRIOR CONCURRENT THERAPY: See Disease Characteristics
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Decitabine + Stem Cell Transplantation
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Subcutaneously (SQ) daily every 12 hours starting 2-4 days prior to first PBSC collection then daily starting 1 day after PBSC infusion until blood counts recover.
Otros nombres:
IV daily on day -2, then orally once dose is tolerable, dose may be escalated.
Otros nombres:
IV for 6 hours every 12 hr for 5 days.
Otros nombres:
Stem cell infusion on Day 0.
Otros nombres:
Peripheral blood stem cells (PBSC) are administered 5 days after last dose of decitabine.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Maximum Tolerated Dose (MTD) Decitabine
Periodo de tiempo: Weekly for 1 year
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Weekly for 1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sergio Giralt, MD, M.D. Anderson Cancer Center
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Decitabina
- Dacogen
- síndromes mielodisplásicos previamente tratados
- síndromes mielodisplásicos infantiles
- leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- leucemia mielógena crónica en fase blástica
- Filgrastim
- leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos
- leucemia linfoblástica aguda infantil recurrente
- Ciclosporina
- G-CSF
- leucemia mielógena crónica en fase acelerada
- leucemia mieloide aguda infantil recurrente
- Neupogen
- PBSC
- Trasplante alogénico de médula ósea
- Ciclosporina A
- Sandimmune
- CYA
- Peripheral blood stem cells
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Condiciones precancerosas
- Leucemia Mieloide
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Preleucemia
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Decitabina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- DM94-077
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MDA-DM-94077 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G96-1000
- CDR0000065034 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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