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Decitabine and Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients Who Have Relapsed Following Bone Marrow Transplantation for Leukemia, Myelodysplastic Syndrome, or Chronic Myelogenous Leukemia

27 luglio 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Phase I/II Trial of Decitabine and Allogeneic Peripheral Blood Stem Cells Transplantation for Treatment of Relapse Post Allogeneic Bone Marrow Transplantation

RATIONALE: Peripheral stem cell transplantation may be an effective treatment for leukemia, myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukemia that has relapsed following bone marrow transplantation.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of decitabine and peripheral stem cell transplantation in treating patients who have leukemia, myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukemia that has relapsed after bone marrow transplantation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of decitabine in patients with relapse post allogenic bone marrow transplant. II. Determine the toxicity of decitabine combined with filgrastim (G-CSF) primed allogeneic peripheral blood stem cells in patients who relapsed within 1 year after allogeneic bone marrow transplantation. III. Determine the effectiveness in reinducing remission in these patients.

OUTLINE: Patients receive decitabine IV for 6 hours every 12 hr for 5 days. Peripheral blood stem cells (PBSC) are administered 5 days after last dose of decitabine. Donors receive filgrastim subcutaneously (SQ) daily every 12 hours starting 2-4 days prior to first PBSC collection. If insufficient number of cells are collected, bone marrow can be harvested for supplementation. Donor cells should be collected prior to decitabine infusion. Patients receive filgrastim SQ administered daily starting 1 day after PBSC infusion until blood counts recover. For GVHD prophylaxis, patients receive cyclosporine IV daily on day -2, then orally once dose is tolerable. Dose of decitabine is escalated in cohorts of 3-6 patients. If dose limiting toxicity occurs in 2 of 6 patients at a given dose level, then that dose is declared the maximum tolerated dose. Patients are followed weekly. If none of the first 5 patients survive in remission for more than 100 days, the study will be terminated.

PROJECTED ACCRUAL: At least 15 patients will be accrued for this study over 2 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS: Acute leukemia, myelodysplastic syndromes or chronic myelogenous leukemia (CML) in accelerated phase or blast crisis and relapsed within 1 year after allogeneic bone marrow transplantation Must not be candidates for second course of high dose chemoradiotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 60 and under Performance status: Zubrod 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 3 mg/dL Renal: Creatinine less than 2 mg/dL Cardiovascular: Greater than 40% ejection fraction per MUGA scan or ECHO Other: Not pregnant No serious intercurrent illness No active CNS disease Must be ineligible for protocols of higher priority No active acute graft vs host disease (GVHD) greater than grade 2 or extensive chronic GVHD No active uncontrolled infection Original marrow donor must undergo filgrastim primed peripheral blood stem cell collection

PRIOR CONCURRENT THERAPY: See Disease Characteristics

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decitabine + Stem Cell Transplantation
Biologico: Filgrastim
Subcutaneously (SQ) daily every 12 hours starting 2-4 days prior to first PBSC collection then daily starting 1 day after PBSC infusion until blood counts recover.
Altri nomi:
  • Neupogen
  • C-CSF
Droga: Cyclosporine
IV daily on day -2, then orally once dose is tolerable, dose may be escalated.
Altri nomi:
  • Sandimmune
  • Ciclosporina A
  • CIA
Droga: Decitabine
IV for 6 hours every 12 hr for 5 days.
Altri nomi:
  • Dacogeno
Procedura: Allogeneic Bone Marrow Transplantation
Stem cell infusion on Day 0.
Altri nomi:
  • ASCT
  • Trapianto di cellule staminali
Procedura: Peripheral Blood Stem Cell Transplantation
Peripheral blood stem cells (PBSC) are administered 5 days after last dose of decitabine.
Altri nomi:
  • PBSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum Tolerated Dose (MTD) Decitabine
Lasso di tempo: Weekly for 1 year
Weekly for 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sergio Giralt, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM94-077
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-DM-94077 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-1000
  • CDR0000065034 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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