- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00003408
Biological Therapy Following Chemotherapy and Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Cancer
Cytokine-Based Immunotherapy Following High-Dose Chemotherapy and Autologous Stem Cell Transplantation
RATIONALE: Biological therapies use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing. Combining chemotherapy and peripheral stem cell transplantation with biological therapy may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of biological therapy with sargramostim, interleukin-2, and interferon alfa following chemotherapy and peripheral stem cell transplantation in treating patients who have cancer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OBJECTIVES:
- Determine the feasibility of therapy with sargramostim (GM-CSF), interleukin-2 and interferon alfa following high dose chemotherapy and autologous stem cell rescue in patients with high risk cancer.
- Determine the effect of this regimen on long-term leukocyte and platelet recovery following high dose chemotherapy and stem cell rescue in these patients.
- Determine the cellular response to this regimen in these patients.
- Assess progression free and overall survival rates in these patients.
OUTLINE: This is a dose escalation study of interleukin-2 and interferon alfa.
Beginning 14 days after the autologous stem cell transplant, patients receive daily subcutaneous injections of sargramostim (GM-CSF) on days 1-7 and daily intravenous interleukin-2 on days 3-7, followed by 1 week of rest. Patients then receive a subcutaneous injection of interferon alfa three times a week for 3 weeks followed by one more week of rest. Treatment is repeated for four courses.
Cohorts of 10 patients each receive escalating doses of interleukin-2 and interferon alfa until a maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which no more than 3 of 10 patients experience dose limiting toxicity. Intrapatient dose escalation occurs in courses 2-4, in the absence of dose limiting toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 40 patients will be accrued for this study.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Forente stater, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of one of the following cancers and undergoing high dose chemotherapy with autologous stem cell rescue (ASCR):
- Metastatic breast cancer
- Multiple myeloma
- Hodgkin's disease
- Recurrent or refractory low, intermediate, or high grade non-Hodgkin's lymphoma
- Acute myelogenous leukemia beyond first remission
- Acute lymphoblastic leukemia beyond first remission
- Ovarian cancer
- Refractory malignancy and measurable or evaluable disease (at time of ASCR)
Hormone receptor status:
- Not specified
- A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Not specified
Menopausal status:
- Not specified
Performance status:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Not specified
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- See Disease Characteristics
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- Not specified
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Anastasios Raptis, MD, Cancer Treatment Centers of America
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- stadium III ondartet testikkel-kimcelletumor
- stadium IV brystkreft
- stadium III eggstokepitelkreft
- stadium IV eggstokepitelkreft
- tilbakevendende eggstokepitelkreft
- stadium III voksent diffust storcellet lymfom
- stadium III voksent immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium III voksen Burkitt lymfom
- stadium IV grad 3 follikulært lymfom
- stadium IV voksent diffust storcellet lymfom
- stadium IV voksent immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium IV voksen Burkitt lymfom
- tilbakevendende grad 3 follikulær lymfom
- tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom
- tilbakevendende immunoblastisk storcellet lymfom hos voksne
- tilbakevendende voksen Burkitt lymfom
- tilbakevendende små ikke-spaltede celle lymfomer i barndommen
- tilbakevendende storcellet lymfom i barndommen
- de novo myelodysplastiske syndromer
- tidligere behandlede myelodysplastiske syndromer
- sekundære myelodysplastiske syndromer
- sekundær akutt myeloid leukemi
- kronisk fase kronisk myelogen leukemi
- myelodysplastiske syndromer i barndommen
- tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne
- tilbakevendende voksen Hodgkin lymfom
- tilbakevendende/refraktær Hodgkin-lymfom i barndommen
- tilbakevendende voksent diffust små spaltet celle lymfom
- tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom
- blastisk fase kronisk myelogen leukemi
- tilbakefallende kronisk myelogen leukemi
- stadium III grad 1 follikulært lymfom
- stadium III grad 2 follikulært lymfom
- stadium III grad 3 follikulær lymfom
- stadium III voksent diffust små spaltet celle lymfom
- stadium III voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium IV grad 1 follikulær lymfom
- stadium IV grad 2 follikulært lymfom
- stadium IV voksent diffust små spaltet celle lymfom
- stadium IV voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium III mantelcellelymfom
- stadium IV mantelcellelymfom
- stadium II multippelt myelom
- stadium III multippelt myelom
- tilbakevendende grad 1 follikulær lymfom
- tilbakevendende grad 2 follikulær lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II grad 1 follikulær lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II grad 2 follikulært lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II voksent diffust små spaltet celle lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II små lymfatiske lymfomer
- ikke-sammenhengende stadium II marginalsone lymfom
- tilbakevendende marginalsone lymfom
- tilbakevendende små lymfatiske lymfomer
- stadium III små lymfatiske lymfomer
- stadium III marginalsone lymfom
- stadium IV små lymfatiske lymfomer
- stadium IV marginal sone lymfom
- ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinneassosiert lymfoidvev
- nodal marginal sone B-celle lymfom
- milt marginal sone lymfom
- stadium I myelomatose
- tilbakevendende lymfoblastisk lymfom hos voksne
- tilbakevendende mantelcellelymfom
- refraktær kronisk lymfatisk leukemi
- stadium III kronisk lymfatisk leukemi
- stadium IV kronisk lymfatisk leukemi
- tidligere behandlet rabdomyosarkom i barndommen
- tilbakevendende rabdomyosarkom i barndommen
- tilbakevendende kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- stadium III voksen lymfatisk lymfom
- stadium IV voksen lymfatisk lymfom
- tilbakevendende mycosis fungoides/Sezary syndrom
- spredt nevroblastom
- tilbakevendende nevroblastom
- refraktært myelomatose
- tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi hos voksne
- ildfast hårcelleleukemi
- tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi hos barn
- stadium II eggstokepitelkreft
- ikke-sammenhengende stadium II mantelcellelymfom
- ikke-sammenhengende stadium II voksent diffust storcellet lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II voksent diffust blandet celle lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II voksen lymfatisk lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II grad 3 follikulært lymfom
- akselerert fase kronisk myelogen leukemi
- tilbakevendende kimcelletumor i eggstokkene
- tilbakevendende akutt myeloid leukemi i barndommen
- ikke-sammenhengende stadium II voksen Burkitt lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II voksent immunoblastisk storcellet lymfom
- tilbakevendende lymfoblastisk lymfom i barndommen
- tilbakevendende ondartet testikkel-kimcelletumor
- kronisk idiopatisk myelofibrose
- testikkel teratom
- tilbakevendende Wilms-svulst og andre nyresvulster i barndommen
- meningeal kronisk myelogen leukemi
- akutt promyelocytisk leukemi i barndommen (M3)
- testikkel embryonalt karsinom
- testikkel choriocarcinom
- testikkelplommesekk svulst
- testikkel embryonalt karsinom og teratom
- testikkelembryonalt karsinom og teratom med seminom
- testikkelembryonalt karsinom og plommesekktumor
- testikkelembryonalt karsinom og plommesekktumor med seminom
- testikkel embryonal karsinom og seminom
- testikkelplommesekksvulst og teratom
- testikkelplommesekksvulst og teratom med seminom
- testikkelkoriokarsinom og plommesekksvulst
- testikkelkarsinom og embryonalt karsinom
- testikkelkoriokarsinom og teratom
- testikkelkoriokarsinom og seminom
- svulst i eggstokkplommesekken
- ovarie embryonal karsinom
- ovariepolyembryom
- ovarie choriocarcinom
- umodent teratom i eggstokkene
- modent teratom i eggstokkene
- ovarie monodermalt og høyt spesialisert teratom
- eggstokkblandet kimcelletumor
- dårlig prognose metastatisk svangerskap trofoblastisk svulst
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdom
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, nervevev
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Graviditetskomplikasjoner
- Forstadier til kreft
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Graviditetskomplikasjoner, neoplastiske
- Neuroektodermale svulster, primitive, perifere
- Neoplasmer
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Leukemi
- Preleukemi
- Trofoblastiske neoplasmer
- Nevroblastom
- Plasmacytom
- Myeloproliferative lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Aldesleukin
- Sargramostim
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066418
- MRMC-CTCA-9801
- NCI-V98-1449
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på aldesleukin
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMetastatisk melanom | NyrecellekreftForente stater
-
Cancer Biotherapy Research GroupUkjent
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical CenterUkjent
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetLymfomForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer InstituteFullførtOndartet melanomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Chiron CorporationFullført
-
Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical CenterUkjent
-
Cancer Biotherapy Research GroupUkjentLungekreftForente stater
-
St. Anna KinderkrebsforschungUkjent