- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00003408
Biological Therapy Following Chemotherapy and Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Cancer
Cytokine-Based Immunotherapy Following High-Dose Chemotherapy and Autologous Stem Cell Transplantation
RATIONALE: Biological therapies use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing. Combining chemotherapy and peripheral stem cell transplantation with biological therapy may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of biological therapy with sargramostim, interleukin-2, and interferon alfa following chemotherapy and peripheral stem cell transplantation in treating patients who have cancer.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the feasibility of therapy with sargramostim (GM-CSF), interleukin-2 and interferon alfa following high dose chemotherapy and autologous stem cell rescue in patients with high risk cancer.
- Determine the effect of this regimen on long-term leukocyte and platelet recovery following high dose chemotherapy and stem cell rescue in these patients.
- Determine the cellular response to this regimen in these patients.
- Assess progression free and overall survival rates in these patients.
OUTLINE: This is a dose escalation study of interleukin-2 and interferon alfa.
Beginning 14 days after the autologous stem cell transplant, patients receive daily subcutaneous injections of sargramostim (GM-CSF) on days 1-7 and daily intravenous interleukin-2 on days 3-7, followed by 1 week of rest. Patients then receive a subcutaneous injection of interferon alfa three times a week for 3 weeks followed by one more week of rest. Treatment is repeated for four courses.
Cohorts of 10 patients each receive escalating doses of interleukin-2 and interferon alfa until a maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which no more than 3 of 10 patients experience dose limiting toxicity. Intrapatient dose escalation occurs in courses 2-4, in the absence of dose limiting toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 40 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of one of the following cancers and undergoing high dose chemotherapy with autologous stem cell rescue (ASCR):
- Metastatic breast cancer
- Multiple myeloma
- Hodgkin's disease
- Recurrent or refractory low, intermediate, or high grade non-Hodgkin's lymphoma
- Acute myelogenous leukemia beyond first remission
- Acute lymphoblastic leukemia beyond first remission
- Ovarian cancer
- Refractory malignancy and measurable or evaluable disease (at time of ASCR)
Hormone receptor status:
- Not specified
- A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Not specified
Menopausal status:
- Not specified
Performance status:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Not specified
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- See Disease Characteristics
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- Not specified
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anastasios Raptis, MD, Cancer Treatment Centers of America
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- III
- rakovina prsu ve stadiu IV
- stadium III rakoviny vaječníků epitelu
- stadium IV ovariálního epiteliálního karcinomu
- recidivující rakovina ovariálního epitelu
- stadia III difuzního velkobuněčného lymfomu dospělých
- stadium III dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- Burkittův lymfom dospělého stadia III
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých ve stadiu IV
- stadium IV dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu IV
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- recidivující dětský malobuněčný lymfom s neštěpenými buňkami
- recidivující dětský velkobuněčný lymfom
- de novo myelodysplastické syndromy
- dříve léčených myelodysplastických syndromů
- sekundární myelodysplastické syndromy
- sekundární akutní myeloidní leukémie
- chronická fáze chronické myeloidní leukémie
- dětské myelodysplastické syndromy
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- recidivující/refrakterní dětský Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- blastická fáze chronické myeloidní leukémie
- recidivující chronická myeloidní leukémie
- folikulární lymfom 1. stupně stupně III
- folikulární lymfom 2. stupně stadia III
- folikulární lymfom III. stupně
- stadia III dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpnými buňkami
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu III
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- stadia IV dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- difúzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu IV
- fáze III lymfomu z plášťových buněk
- fáze IV lymfomu z plášťových buněk
- mnohočetný myelom stadia II
- mnohočetný myelom stadia III
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- nesouvislý folikulární lymfom II. stupně 1. stupně
- nespojitý folikulární lymfom 2. stupně stadia II
- nesouvislý dospělý difúzní malobuněčný lymfom z malých štěpených buněk stadia II
- nesouvislý malý lymfocytární lymfom II
- nesouvislý lymfom marginální zóny II
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu III
- stadium III lymfom marginální zóny
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu IV
- stadium IV lymfom marginální zóny
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- I. stádium mnohočetného myelomu
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- refrakterní chronická lymfocytární leukémie
- stupeň III chronické lymfocytární leukémie
- stupeň IV chronické lymfocytární leukémie
- dříve léčeného dětského rabdomyosarkomu
- recidivující dětský rabdomyosarkom
- recidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu III
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu IV
- recidivující mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- diseminovaný neuroblastom
- recidivující neuroblastom
- refrakterní mnohočetný myelom
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- refrakterní vlasatobuněčná leukémie
- recidivující dětská akutní lymfoblastická leukémie
- ovariální epiteliální karcinom ve stádiu II
- nesouvislý lymfom z plášťových buněk II
- nesouvislý dospělý difuzní velkobuněčný lymfom stadia II
- nesouvislý dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom stadia II
- nesouvislý lymfoblastický lymfom dospělých stadia II
- nesouvislý folikulární lymfom 3. stupně stadia II
- akcelerovaná fáze chronické myeloidní leukémie
- recidivující nádor ze zárodečných buněk vaječníků
- recidivující dětská akutní myeloidní leukémie
- nesouvislý Burkittův lymfom stadia II dospělých
- nesouvislý dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom stadia II
- recidivující dětský lymfoblastický lymfom
- recidivující maligní nádor ze zárodečných buněk varlat
- chronická idiopatická myelofibróza
- teratom varlat
- recidivující Wilmsův nádor a další dětské nádory ledvin
- meningeální chronická myeloidní leukémie
- dětská akutní promyelocytární leukémie (M3)
- testikulární embryonální karcinom
- choriokarcinom varlat
- nádor ze žloutkového váčku varlat
- testikulární embryonální karcinom a teratom
- testikulární embryonální karcinom a teratom se seminomem
- testikulární embryonální karcinom a tumor žloutkového váčku
- testikulární embryonální karcinom a tumor žloutkového váčku se seminomem
- testikulární embryonální karcinom a seminom
- nádor ze žloutkového váčku varlat a teratom
- nádor ze žloutkového váčku varlat a teratom se seminomem
- choriokarcinom varlat a nádor ze žloutkového váčku
- choriokarcinom varlat a embryonální karcinom
- choriokarcinom varlat a teratom
- choriokarcinom varlat a seminom
- nádor ze žloutkového vaku vaječníků
- embryonální karcinom vaječníků
- ovariální polyembryom
- choriokarcinom vaječníků
- nezralý teratom vaječníků
- zralý teratom vaječníků
- ovariální monodermální a vysoce specializovaný teratom
- ovariální smíšený nádor ze zárodečných buněk
- špatná prognóza metastatický gestační trofoblastický nádor
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, nervová tkáň
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Těhotenské komplikace
- Prekancerózní stavy
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Těhotenské komplikace, neoplastické
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
- Novotvary
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie
- Preleukémie
- Trofoblastické novotvary
- Neuroblastom
- Plazmocytom
- Myeloproliferativní poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Interferony
- Interferon-alfa
- Aldesleukin
- Sargramostim
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066418
- MRMC-CTCA-9801
- NCI-V98-1449
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .