- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003408
Biological Therapy Following Chemotherapy and Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Cancer
Cytokine-Based Immunotherapy Following High-Dose Chemotherapy and Autologous Stem Cell Transplantation
RATIONALE: Biological therapies use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing. Combining chemotherapy and peripheral stem cell transplantation with biological therapy may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of biological therapy with sargramostim, interleukin-2, and interferon alfa following chemotherapy and peripheral stem cell transplantation in treating patients who have cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the feasibility of therapy with sargramostim (GM-CSF), interleukin-2 and interferon alfa following high dose chemotherapy and autologous stem cell rescue in patients with high risk cancer.
- Determine the effect of this regimen on long-term leukocyte and platelet recovery following high dose chemotherapy and stem cell rescue in these patients.
- Determine the cellular response to this regimen in these patients.
- Assess progression free and overall survival rates in these patients.
OUTLINE: This is a dose escalation study of interleukin-2 and interferon alfa.
Beginning 14 days after the autologous stem cell transplant, patients receive daily subcutaneous injections of sargramostim (GM-CSF) on days 1-7 and daily intravenous interleukin-2 on days 3-7, followed by 1 week of rest. Patients then receive a subcutaneous injection of interferon alfa three times a week for 3 weeks followed by one more week of rest. Treatment is repeated for four courses.
Cohorts of 10 patients each receive escalating doses of interleukin-2 and interferon alfa until a maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which no more than 3 of 10 patients experience dose limiting toxicity. Intrapatient dose escalation occurs in courses 2-4, in the absence of dose limiting toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 40 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of one of the following cancers and undergoing high dose chemotherapy with autologous stem cell rescue (ASCR):
- Metastatic breast cancer
- Multiple myeloma
- Hodgkin's disease
- Recurrent or refractory low, intermediate, or high grade non-Hodgkin's lymphoma
- Acute myelogenous leukemia beyond first remission
- Acute lymphoblastic leukemia beyond first remission
- Ovarian cancer
- Refractory malignancy and measurable or evaluable disease (at time of ASCR)
Hormone receptor status:
- Not specified
- A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Not specified
Menopausal status:
- Not specified
Performance status:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Not specified
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- See Disease Characteristics
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- Not specified
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anastasios Raptis, MD, Cancer Treatment Centers of America
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066418
- MRMC-CTCA-9801
- NCI-V98-1449
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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