- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00003619
Combination Chemotherapy Followed By Peripheral Stem Cell Transplantation or Isotretinoin in Treating Patients With Acute Myeloid Leukemia, Myelodysplastic Syndrome, or Acute Lymphocytic Leukemia
A Phase I/II Combination Study of Topotecan, Fludarabine, Cytosine Arabinoside and G-CSF (T-FLAG) Induction Therapy in Patients With Poor Prognosis AML, MDS and Relapsed/Refractory ALL Followed by Maintenance of Either PBSC Transplant or 13 Cis-Retinoic Acid
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells. Isotretinoin may help cancer cells develop into normal white blood cells.
PURPOSE: Phase I/II trial of topotecan, fludarabine, cytarabine, and filgrastim followed by peripheral stem cell transplantation or isotretinoin in treating patients who have acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome, or recurrent or refractory acute lymphocytic leukemia.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: cytarabin
- Legemiddel: etoposid
- Legemiddel: fludarabin fosfat
- Legemiddel: busulfan
- Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
- Biologisk: filgrastim
- Legemiddel: topotekanhydroklorid
- Fremgangsmåte: benmargsablasjon med stamcellestøtte
- Kosttilskudd: vitamin E
- Legemiddel: isotretinoin
Detaljert beskrivelse
OBJECTIVES: I. Determine the safety of topotecan in combination with fludarabine, cytarabine, and filgrastim (FLAG) in patients with poor prognosis acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome, or recurrent or refractory acute lymphocytic leukemia. II. Determine the maximum tolerated dose of topotecan in the FLAG regimen in these patients. III. Assess the complete remission rates in patients treated with this regimen.
OUTLINE: Patients with complete response proceed to further therapy according to age. 65 and under: Patients receive etoposide by IV continuously for 5 days, cytarabine IV over 2 hours every 12 hours for 4 days, and filgrastim (G-CSF) subcutaneously. Peripheral blood stem cells (PBSC) are then harvested. Patients then receive oral busulfan every 6 hours on days -7 to -4 and etoposide IV over 10 hours on day -3. PBSC are reinfused on day 0. Over 65: Patients receive oral isotretinoin and vitamin E daily. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every month for 1 year and then every 3 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 15 patients will be accrued for this study within 3-4 years.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19129
- Medical College of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19129
- Medical College of Pennsylvania Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven poor prognosis acute myeloid leukemia (AML), myelodysplastic syndrome (MDS), or recurrent/refractory acute lymphocytic leukemia, including: Myelodysplastic syndrome (MDS) stages B and C Refractory anemia, refractory anemia with ringed sideroblasts, or refractory anemia with excess blasts (between 5% and 20% myeloblasts) MDS with increased erythroblasts or monocytoblasts of no greater than 20% MDS in transformation (between 20% to 30% myeloblasts) or acute nonlymphoblastic leukemia (at least 30% myeloblasts) Chronic myelomonocytic leukemia Poor prognosis refractory or recurrent acute myeloid leukemia after complete response Secondary or therapy related AML or MDS AML blastic crisis of chronic myelogenous leukemia or other myeloproliferative disorders such as polycythemia vera, essential thrombocytopenia, or agnogenic myeloid metaplasia
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 19 to 90 Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL SGOT or SGPT less than 2.0 times upper limit of normal Renal: Normal serum creatinine Cardiovascular: No congestive heart failure No symptomatic ischemic heart disease Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception HIV negative No uncontrolled infection No poorly controlled diseases (e.g., diabetes, systemic lupus erythematosus) No history of psychiatric disorders No other malignancies within the past 5 years except adequately treated basal or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix No concurrent severe medical problems No history of allergic reaction to topotecan and its derivatives
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No other concurrent immunotherapy Chemotherapy: No prior topotecan At least 4 weeks since prior chemotherapy No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No concurrent radiotherapy Surgery: Not specified Other: No other investigational drugs within 30 days of study No other concurrent investigational therapy except for basal cell skin cancer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Emmanuel C. Besa, MD, Drexel University College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Besa E, Maiale C, Liman D, et al.: Early data on a new combination chemotherapy using topotecan, fludarabine, ARA-C and G-CSF for aggressive myelodysplastic syndromes in the elderly. [Abstract] Leuk Res 23 (Suppl 1): A-191, S72, 1999.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- primær myelofibrose
- refraktær anemi
- refraktær anemi med ringmerkede sideroblaster
- refraktær anemi med overflødig blaster
- kronisk myelomonocytisk leukemi
- tidligere behandlede myelodysplastiske syndromer
- sekundære myelodysplastiske syndromer
- sekundær akutt myeloid leukemi
- tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne
- blastisk fase kronisk myelogen leukemi
- tilbakefallende kronisk myelogen leukemi
- trombocytopeni
- tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi hos voksne
- polycytemi vera
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sykdom
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blodplateforstyrrelser
- Forstadier til kreft
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukemi
- Preleukemi
- Trombocytopeni
- Myeloproliferative lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Topoisomerase I-hemmere
- Etoposid
- Fludarabin
- Fludarabinfosfat
- Vitamin E
- Cytarabin
- Topotekan
- Busulfan
- Isotretinoin
Andre studie-ID-numre
- AUH-MCP-70612-01
- CDR0000066698 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- AUH-MCP-70612-02P
- NCI-V98-1485
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar ikke rekruttert ennåMyeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk neoplasma | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromeForente stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
Kliniske studier på cytarabin
-
Jianxiang WangUkjentAkutt myeloid leukemiKina
-
Sunesis PharmaceuticalsFullførtAkutt myeloid leukemiForente stater, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Australia, Frankrike, Tyskland, Polen, New Zealand, Storbritannia, Tsjekkia, Østerrike, Ungarn, Italia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukemi | Sprenger mer enn 5 prosent av benmargskjernede celler | Tilbakevendende høyrisiko myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndrom | Sprenger 10-19 prosent av benmargskjernede celler og andre forholdForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Sprenger mer enn 5 prosent av benmargskjernede celler | Vedvarende sykdomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt myeloid leukemi | Akutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Sekundær akutt myeloid leukemiForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkutt myeloid leukemi | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Myelodysplastisk syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Akutt myeloid leukemi med multilineage dysplasi | Akutt myeloid leukemi etter cytotoksisk terapiForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteJazz PharmaceuticalsRekrutteringAkutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Sekundær akutt myeloid leukemi | Terapierelatert akutt myeloid leukemi | Akutt myeloid leukemi med myelodysplasi-relaterte endringerForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMyelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Myeloproliferativ neoplasma | Akutt myeloid leukemi med genmutasjonerForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Rekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringTilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid LeukemiForente stater