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Combination Chemotherapy Followed By Peripheral Stem Cell Transplantation or Isotretinoin in Treating Patients With Acute Myeloid Leukemia, Myelodysplastic Syndrome, or Acute Lymphocytic Leukemia

25 de junho de 2013 atualizado por: Drexel University College of Medicine

A Phase I/II Combination Study of Topotecan, Fludarabine, Cytosine Arabinoside and G-CSF (T-FLAG) Induction Therapy in Patients With Poor Prognosis AML, MDS and Relapsed/Refractory ALL Followed by Maintenance of Either PBSC Transplant or 13 Cis-Retinoic Acid

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells. Isotretinoin may help cancer cells develop into normal white blood cells.

PURPOSE: Phase I/II trial of topotecan, fludarabine, cytarabine, and filgrastim followed by peripheral stem cell transplantation or isotretinoin in treating patients who have acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome, or recurrent or refractory acute lymphocytic leukemia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJECTIVES: I. Determine the safety of topotecan in combination with fludarabine, cytarabine, and filgrastim (FLAG) in patients with poor prognosis acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome, or recurrent or refractory acute lymphocytic leukemia. II. Determine the maximum tolerated dose of topotecan in the FLAG regimen in these patients. III. Assess the complete remission rates in patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients with complete response proceed to further therapy according to age. 65 and under: Patients receive etoposide by IV continuously for 5 days, cytarabine IV over 2 hours every 12 hours for 4 days, and filgrastim (G-CSF) subcutaneously. Peripheral blood stem cells (PBSC) are then harvested. Patients then receive oral busulfan every 6 hours on days -7 to -4 and etoposide IV over 10 hours on day -3. PBSC are reinfused on day 0. Over 65: Patients receive oral isotretinoin and vitamin E daily. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every month for 1 year and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15 patients will be accrued for this study within 3-4 years.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19129
        • Medical College of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19129
        • Medical College of Pennsylvania Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven poor prognosis acute myeloid leukemia (AML), myelodysplastic syndrome (MDS), or recurrent/refractory acute lymphocytic leukemia, including: Myelodysplastic syndrome (MDS) stages B and C Refractory anemia, refractory anemia with ringed sideroblasts, or refractory anemia with excess blasts (between 5% and 20% myeloblasts) MDS with increased erythroblasts or monocytoblasts of no greater than 20% MDS in transformation (between 20% to 30% myeloblasts) or acute nonlymphoblastic leukemia (at least 30% myeloblasts) Chronic myelomonocytic leukemia Poor prognosis refractory or recurrent acute myeloid leukemia after complete response Secondary or therapy related AML or MDS AML blastic crisis of chronic myelogenous leukemia or other myeloproliferative disorders such as polycythemia vera, essential thrombocytopenia, or agnogenic myeloid metaplasia

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 19 to 90 Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL SGOT or SGPT less than 2.0 times upper limit of normal Renal: Normal serum creatinine Cardiovascular: No congestive heart failure No symptomatic ischemic heart disease Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception HIV negative No uncontrolled infection No poorly controlled diseases (e.g., diabetes, systemic lupus erythematosus) No history of psychiatric disorders No other malignancies within the past 5 years except adequately treated basal or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix No concurrent severe medical problems No history of allergic reaction to topotecan and its derivatives

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No other concurrent immunotherapy Chemotherapy: No prior topotecan At least 4 weeks since prior chemotherapy No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No concurrent radiotherapy Surgery: Not specified Other: No other investigational drugs within 30 days of study No other concurrent investigational therapy except for basal cell skin cancer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Emmanuel C. Besa, MD, Drexel University College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Besa E, Maiale C, Liman D, et al.: Early data on a new combination chemotherapy using topotecan, fludarabine, ARA-C and G-CSF for aggressive myelodysplastic syndromes in the elderly. [Abstract] Leuk Res 23 (Suppl 1): A-191, S72, 1999.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1998

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AUH-MCP-70612-01
  • CDR0000066698 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • AUH-MCP-70612-02P
  • NCI-V98-1485

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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