Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combination Chemotherapy Followed By Peripheral Stem Cell Transplantation or Isotretinoin in Treating Patients With Acute Myeloid Leukemia, Myelodysplastic Syndrome, or Acute Lymphocytic Leukemia

25. června 2013 aktualizováno: Drexel University College of Medicine

A Phase I/II Combination Study of Topotecan, Fludarabine, Cytosine Arabinoside and G-CSF (T-FLAG) Induction Therapy in Patients With Poor Prognosis AML, MDS and Relapsed/Refractory ALL Followed by Maintenance of Either PBSC Transplant or 13 Cis-Retinoic Acid

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells. Isotretinoin may help cancer cells develop into normal white blood cells.

PURPOSE: Phase I/II trial of topotecan, fludarabine, cytarabine, and filgrastim followed by peripheral stem cell transplantation or isotretinoin in treating patients who have acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome, or recurrent or refractory acute lymphocytic leukemia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES: I. Determine the safety of topotecan in combination with fludarabine, cytarabine, and filgrastim (FLAG) in patients with poor prognosis acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome, or recurrent or refractory acute lymphocytic leukemia. II. Determine the maximum tolerated dose of topotecan in the FLAG regimen in these patients. III. Assess the complete remission rates in patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients with complete response proceed to further therapy according to age. 65 and under: Patients receive etoposide by IV continuously for 5 days, cytarabine IV over 2 hours every 12 hours for 4 days, and filgrastim (G-CSF) subcutaneously. Peripheral blood stem cells (PBSC) are then harvested. Patients then receive oral busulfan every 6 hours on days -7 to -4 and etoposide IV over 10 hours on day -3. PBSC are reinfused on day 0. Over 65: Patients receive oral isotretinoin and vitamin E daily. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every month for 1 year and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15 patients will be accrued for this study within 3-4 years.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19129
        • Medical College of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19129
        • Medical College of Pennsylvania Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven poor prognosis acute myeloid leukemia (AML), myelodysplastic syndrome (MDS), or recurrent/refractory acute lymphocytic leukemia, including: Myelodysplastic syndrome (MDS) stages B and C Refractory anemia, refractory anemia with ringed sideroblasts, or refractory anemia with excess blasts (between 5% and 20% myeloblasts) MDS with increased erythroblasts or monocytoblasts of no greater than 20% MDS in transformation (between 20% to 30% myeloblasts) or acute nonlymphoblastic leukemia (at least 30% myeloblasts) Chronic myelomonocytic leukemia Poor prognosis refractory or recurrent acute myeloid leukemia after complete response Secondary or therapy related AML or MDS AML blastic crisis of chronic myelogenous leukemia or other myeloproliferative disorders such as polycythemia vera, essential thrombocytopenia, or agnogenic myeloid metaplasia

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 19 to 90 Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL SGOT or SGPT less than 2.0 times upper limit of normal Renal: Normal serum creatinine Cardiovascular: No congestive heart failure No symptomatic ischemic heart disease Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception HIV negative No uncontrolled infection No poorly controlled diseases (e.g., diabetes, systemic lupus erythematosus) No history of psychiatric disorders No other malignancies within the past 5 years except adequately treated basal or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix No concurrent severe medical problems No history of allergic reaction to topotecan and its derivatives

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No other concurrent immunotherapy Chemotherapy: No prior topotecan At least 4 weeks since prior chemotherapy No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No concurrent radiotherapy Surgery: Not specified Other: No other investigational drugs within 30 days of study No other concurrent investigational therapy except for basal cell skin cancer

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Drexel University College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emmanuel C. Besa, MD, Drexel University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Besa E, Maiale C, Liman D, et al.: Early data on a new combination chemotherapy using topotecan, fludarabine, ARA-C and G-CSF for aggressive myelodysplastic syndromes in the elderly. [Abstract] Leuk Res 23 (Suppl 1): A-191, S72, 1999.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUH-MCP-70612-01
  • CDR0000066698 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • AUH-MCP-70612-02P
  • NCI-V98-1485

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit