Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SU5416, Irinotecan, and Cisplatin in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

Phase I Study of SU5416 in Combination With CPT-11 and Cisplatin in Patients With Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. SU5416 may stop the growth of solid tumors by stopping blood flow to the tumor. Combining SU5416 with chemotherapy may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of SU5416 plus irinotecan and cisplatin in treating patients who have advanced solid tumors.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of SU5416 in combination with irinotecan and cisplatin in patients with advanced solid tumors. II. Determine the quantitative and qualitative toxicity of this treatment regimen in terms of organ specificity, time course, predictability, and reversibility in this patient population. III. Determine the therapeutic response of this treatment regimen in these patients. IV. Evaluate the clinical pharmacokinetics and the relationship of kinetics to toxicity and response in this patient population treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose escalation study of SU5416. Patients receive cisplatin IV over 90 minutes immediately followed by irinotecan IV over 90 minutes and SU5416 IV over 2 hours on day 1. Patients receive SU5416 alone on day 4. Patients receive combination chemotherapy weekly for 4 weeks and SU5416 twice weekly for 6 weeks. Courses repeat every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of SU5416 until the maximum tolerated dose (MTD) is reached. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-24 patients will be accrued for this study.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven advanced solid tumor for which no curative therapy exists No prior or concurrent primary brain tumor or brain metastasis

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 18 Performance status: ECOG 0-1 Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: Granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 No inherited predisposition to hypercoagulation Hepatic: Bilirubin normal SGOT no greater than 2.5 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Cardiovascular: No uncompensated coronary artery disease on electrocardiogram or physical examination No myocardial infarction or severe unstable angina within the past 6 months No severe peripheral vascular disease related to diabetes mellitus No deep venous or arterial thrombosis within the past 3 months No inherited predisposition to thrombosis Pulmonary: No pulmonary embolism within the past 3 months Other: No other malignancies within the past 5 years except basal or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix No other significant medical illness No serious active infections Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior biologic therapy and recovered No concurrent biologic therapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered No other concurrent chemotherapy No prior cisplatin or irinotecan Endocrine therapy: At least 4 weeks since prior hormonal therapy and recovered No concurrent hormonal therapy Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy to less than 25% bone marrow and recovered No concurrent radiotherapy Surgery: At least 4 weeks since prior surgery and recovered No concurrent surgery Other: No other concurrent investigational drugs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere