Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SU5416, Irinotecan, and Cisplatin in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

Phase I Study of SU5416 in Combination With CPT-11 and Cisplatin in Patients With Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. SU5416 may stop the growth of solid tumors by stopping blood flow to the tumor. Combining SU5416 with chemotherapy may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of SU5416 plus irinotecan and cisplatin in treating patients who have advanced solid tumors.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of SU5416 in combination with irinotecan and cisplatin in patients with advanced solid tumors. II. Determine the quantitative and qualitative toxicity of this treatment regimen in terms of organ specificity, time course, predictability, and reversibility in this patient population. III. Determine the therapeutic response of this treatment regimen in these patients. IV. Evaluate the clinical pharmacokinetics and the relationship of kinetics to toxicity and response in this patient population treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose escalation study of SU5416. Patients receive cisplatin IV over 90 minutes immediately followed by irinotecan IV over 90 minutes and SU5416 IV over 2 hours on day 1. Patients receive SU5416 alone on day 4. Patients receive combination chemotherapy weekly for 4 weeks and SU5416 twice weekly for 6 weeks. Courses repeat every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of SU5416 until the maximum tolerated dose (MTD) is reached. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-24 patients will be accrued for this study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven advanced solid tumor for which no curative therapy exists No prior or concurrent primary brain tumor or brain metastasis

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 18 Performance status: ECOG 0-1 Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: Granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 No inherited predisposition to hypercoagulation Hepatic: Bilirubin normal SGOT no greater than 2.5 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Cardiovascular: No uncompensated coronary artery disease on electrocardiogram or physical examination No myocardial infarction or severe unstable angina within the past 6 months No severe peripheral vascular disease related to diabetes mellitus No deep venous or arterial thrombosis within the past 3 months No inherited predisposition to thrombosis Pulmonary: No pulmonary embolism within the past 3 months Other: No other malignancies within the past 5 years except basal or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix No other significant medical illness No serious active infections Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior biologic therapy and recovered No concurrent biologic therapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered No other concurrent chemotherapy No prior cisplatin or irinotecan Endocrine therapy: At least 4 weeks since prior hormonal therapy and recovered No concurrent hormonal therapy Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy to less than 25% bone marrow and recovered No concurrent radiotherapy Surgery: At least 4 weeks since prior surgery and recovered No concurrent surgery Other: No other concurrent investigational drugs

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2004. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2002. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel