Bentap hos premenopausale kvinner med depresjon

• INKLUSJONSKRITERIER - DEPRESSIGE KVINNER:

Pasienten er en kvinne i alderen 21 til 45 år på datoen for den første screeningen.

Pasienten er ikke postmenopausal.

Hun må være villig til å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode, etter behov (spiral, p-piller, diafragma, kondomer, hormonimplantater/injeksjon, med unntak av subdermal levonorgestrel, sterilisering) og ha en negativ serumgraviditetstest ved screening.

Kvinner som for tiden får østrogen/progestin-prevensjonsbehandling må ha vært på et stabilt regime med østrogen/progestin i minst 6 måneder før de deltok i studien.

Pasienten forstår prosedyrene og risikoene ved studien og har blitt informert om at hun alternativt kan velge å bli behandlet med de tilgjengelige behandlingene av legen sin.

Pasienten samtykker frivillig til å delta i studien.

INKLUSJONSKRITERIER KNYTTET TIL DEN PSYKIATRISKE STATUS:

Pasienten hadde minst én episode med alvorlig depresjon i løpet av de siste 3 årene (DSM-IV). I tillegg har forsøkspersonen en tidligere historie (før de siste 3 årene) med minst én alvorlig depressiv episode som varer mer enn 2 uker.

Med unntak av depresjon er pasienten ved god helse, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratoriescreeningsevaluering.

Pasienten har en lege; enten en fastlege, en psykiater, en psykoterapeut eller et annet kvalifisert helsepersonell som kan gi medisinsk behandling for depresjon. Hvis forsøkspersonen ikke mottar noen medisinsk behandling for depresjon, vil et medlem av NIH-teamet hjelpe pasienten med å identifisere en og vil jobbe tett med denne profesjonelle under studien.

Pasienten kan være på farmakologisk antidepressiv behandling, som medisinsk indisert og foreskrevet av hennes primærlege eller helsepersonell. Det er ikke et krav i denne studien for forsøkspersoner å slutte med antidepressiv behandling, med mindre det er medisinsk indisert av grunner som at medisinen er ineffektiv, ikke tolereres godt, eller at pasienten ikke lenger trenger slik behandling. Denne avgjørelsen vil være basert på legens vurdering.

Pasienter som starter på et eller flere nye antidepressiva bør være på denne behandlingen i 4-6 uker før påmelding.

Karbamazepin, valproinsyre eller skjoldbruskhormoner som brukes som tilleggsbehandling for behandling av depresjon er tillatt.

Kvinner med en nåværende eller nylig (i løpet av de siste 3 årene) historie med alkohol- eller narkotikamisbruk er kvalifisert hvis, etter hovedetterforskerens oppfatning, det er sannsynlig at denne tilstanden ikke vil svekke pasientens etterlevelse eller hvis deltakelsen i studien ikke innebærer ytterligere risiko for emnet.

INKLUSJONSKRITERIER KNYTTET TIL BEINSTATUS:

Pasienten har spinal anatomi egnet for dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) densitometri av lumbalcolumna, uten tegn på vertebrale frakturer i minst tre vertebrae. Betydelig skoliose, beintraumer, slitasjegikt og følgetilstander av ortopediske prosedyrer som resulterer i anatomi som ikke er egnet for nøyaktig bentettometri, må være fraværende fra korsryggen.

Pasienten har osteopeni eller osteoporose, som indikert av en benmineraltetthet i ryggraden som er mellom 1,5 og 5 standardavvik under maksimal benmasse, eller historie med osteoporotisk ryggvirvel- eller hoftebrudd. Pasienter hvis kvalifisering kun er basert på et utbredt vertebralt brudd vil få bruddet bekreftet av en radiolog.

UTSLUTTELSESKRITERIER - DEPRESSIGE KVINNER:

GENERELLE UTSLUTTELSESKRITERIER:

Pasienten er etter utrederens oppfatning psykisk eller rettslig ufør slik at informert samtykke ikke kan innhentes.

Graviditet eller amming.

Overgangsalder.

Pasienten planlegger å flytte i løpet av de neste 12 månedene til et sted som kan svekke en fortsatt oppfølging.

Pasienten har en historie med eller bevis for en sykdom eller har betydelige abnormiteter ved prestudy kliniske eller laboratorieevalueringer, som, etter hovedforskerens oppfatning, kan komplisere tolkningen av dataene eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen.

Pasienten har en av følgende medisinske tilstander: ethvert malabsorpsjonssyndrom, signifikant genitourinært, renalt (serumkreatinin større enn eller lik 1,6 mg/dL), lever- eller lungesykdom; ukontrollert hypertensjon; ukontrollert diabetes mellitus; dekompensert hjertesvikt; klinisk signifikante arytmier; ustabil angina, ethvert immunsviktsyndrom inkludert AIDS.

Pasienten har mottatt ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter starten av studien.

Bruk av subdermal levonorgestrel og lignende preparater.

UTSLUTTELSESKRITERIER KNYTTET TIL DEN PSYKIATRISKE STATUS:

Pasienten har ikke en ekstern behandler for behandling av depresjon.

Pasienten vurderes å ha suicidalrisiko, som klinisk tydelig eller indikert med en score på 4 på Hamilton Scale, spørsmål 3 (selvmord), eller ved rapporter om suicidal hensikt under SCID-IV-intervju.

Pasienten har en historie som tyder på potensial for selvskading eller vold mot andre.

Pasienten har for tiden psykotisk depresjon (f. hallusinasjoner, vrangforestillinger).

Pasienten har schizoaffektiv lidelse.

Pasienter med diagnosen aktiv anorexia nervosa, bulimi eller annen spiseforstyrrelse er ikke kvalifisert.

Pasienter med diagnosen bipolar lidelse type 1 eller type 2 eller annen psykotisk lidelse enn psykotisk depresjon er ikke kvalifisert.

Kvinner med en nåværende eller nylig (i løpet av de siste 3 årene) historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet er ikke kvalifisert.

UTSLUTTELSESKRITERIER KNYTTET TIL BEINSTATUS ELLER BRUK AV ALENDRONATE:

Pasienten er rammet av alvorlig osteoporose, som indikert av en historie med tilbakevendende ikke-traumatiske frakturer og/eller en BMD-verdi som er under 4 SD den maksimale benmassen ved ryggraden og/eller hoften.

Pasienten har nylig hatt alvorlig erosiv slimhinnesykdom i øvre gastrointestinal (GI) (øsofagus, mage, tolvfingertarm). Som definert av (1) betydelig øvre GI-blødning i løpet av det siste året som resulterte i sykehusinnleggelse og/eller transfusjon. (2) Tilbakevendende sårsykdom dokumentert ved røntgen eller endoskopisk metode (to episoder i løpet av de siste to årene, eller dokumentert sår i de foregående 3 månedene). (3) Ukontrollert dyspepsi behandles for tiden på daglig basis. (4) Øsophageal eller gastrisk variceal sykdom eller (5) esophageal striktur, achalasia eller alvorlig esophageal motorisk dysfunksjon. (Dette gjelder kun gruppe C og D)

Pasienten har en historie med kreft med følgende unntak: (1) overfladisk basal- eller plateepitelkarsinom i huden som ble behandlet, og (2) andre maligniteter behandlet for minst 10 år siden uten bevis for tilbakefall.

Pasienten har en historie med, eller bevis for, metabolsk bensykdom (annet enn lav benmineraltetthet), inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert hyper- eller hypokalsemi, hyper- eller hypoparatyreose, Pagets sykdom i bein, osteomalaci eller osteogenesis imperfecta. Pasienter med kirurgisk kurert hyperparatyreose på grunn av parathyreoideaadenom (minst ett år før randomisering) er kvalifisert for inkludering i studien. Pasienter med godt kontrollert hyper- eller hypotyreose, som indikert av klinisk evaluering og normalt plasma-TSH-nivå er kvalifisert for inkludering i studien.

Pasienten har mottatt behandling før registreringen i studien som kan ha påvirket beinomsetning, inkludert:

Begynn med et regime (i mer enn 2 påfølgende uker) i løpet av de siste 6 månedene med et hvilket som helst østrogenpreparat inkludert blandet østrogenagonist/antagonist (f.eks. tamoksifen eller raloksifen) eller progestiner.

Har brukt noen av følgende i løpet av de siste 6 månedene: anabole steroider (inkludert DHEA og andre svakere analoger), kalsitonin, kalsitriol, alfacalcidol, overskudd av vitamin A (større enn 10 000 enheter/dag) eller vitamin D (større enn 1000 enheter/dag) ), ciklosporin eller krampestillende midler.

Pasienten er på et tyreoideahormon for behandling av en skjoldbruskkjerteltilstand, med mindre pasienten har fått en stabil dose de siste 6 ukene før studieregistrering, og er euthyroid, som dokumentert ved en ultrasensitiv TSH-serumanalyse.

Pasienten er på fluor i en dose større enn 1 mg/dag til enhver tid (fluorid tatt for mer enn 3 måneder siden i mindre enn 1 uke er akseptabelt).

Pasienten har en historie med glukokortikoidbehandling i mer enn 1 måned, innen 6 måneder før studiestart (pasienter som tidligere har fått terapeutiske glukokortikoider må anses som usannsynlig å trenge glukokortikoidbehandling i løpet av studien).

Eventuell tidligere behandling med bisfofonater i mer enn 2 uker.

Pasientens screening 25-hydroksyvitamin D-nivå er mindre enn 15 ng/ml med mindre 24-timers urinkalsium og serum-PTH, kalsium og alkalisk fosfatase er innenfor normalområdet.

Pasienten er ikke i stand til å stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter.

Pasienten har en kroppsvekt større enn 137 kg, på grunn av begrensninger i nøyaktigheten til DEXA-målinger over denne kroppsvekten.

UTSLUTTELSESKRITERIER KNYTTET TIL TESTEN (COOPER):

Personer på betablokkere vil ikke være kvalifisert til å delta i 12-minutters testen.

INKLUSJONSKRITERIER - SUNN KONTROLL KVINNER:

Friske kontrollkvinner må ha god fysisk helse; spesifikt ingen historie med noen DSM-IV-diagnoser, inkludert men ikke begrenset til depresjon og anorexia nervosa.

De må også ha normal bentetthet, ingen historie med osteoporotiske frakturer, og være villige til å bruke en gyldig prevensjonsmetode.

UTSLUTTELSESKRITERIER - SUNN KONTROLL KVINNER:

Kontrollkvinner bør ikke ha noen av risikofaktorene for bentap som røyking, alkoholmisbruk, kostholdsubalanser med mindre risikofaktoren er tilstede kun i mild grad.