Study Evaluating the Safety and Efficacy of Gemtuzumab Ozogamicin in Patients With Acute Myeloid Leukemia
20. august 2009 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Dose-Ranging Study of the Safety and Efficacy of Gemtuzumab Ozogamicin (go) Given in Combination With Cytarabine and Daunorubicin in Relapsed or Refractory Patients and in Younger de Novo Patients With Acute Myeloid Leukemia (AML)
The primary objectives are a) to establish the maximum tolerated dose (MTD) of gemtuzumab ozogamicin in combination with cytarabine and daunorubicin, and b) to assess the safety of gemtuzumab ozogamicin when given concurrently with cytarabine and daunorubicin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- All adult patients with relapsed or refractory AML, as well as younger de novo AML patients are eligible for the study
- Relapsed, refractory, and de novo AML patients are allowed in Phase I of this study
- Phase II will only allow enrollment of younger de novo AML
Exclusion Criteria:
- AML following an antecedent hematologic disorder (myelodysplasia or myeloproliferation) of greater than 2 months duration
- De novo patients with M3 AML
- AML secondary to exposure to chemotherapy or radiation
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2002
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2009
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0903B1-206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .