Study Evaluating the Safety and Efficacy of Gemtuzumab Ozogamicin in Patients With Acute Myeloid Leukemia
20 de agosto de 2009 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Dose-Ranging Study of the Safety and Efficacy of Gemtuzumab Ozogamicin (go) Given in Combination With Cytarabine and Daunorubicin in Relapsed or Refractory Patients and in Younger de Novo Patients With Acute Myeloid Leukemia (AML)
The primary objectives are a) to establish the maximum tolerated dose (MTD) of gemtuzumab ozogamicin in combination with cytarabine and daunorubicin, and b) to assess the safety of gemtuzumab ozogamicin when given concurrently with cytarabine and daunorubicin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- All adult patients with relapsed or refractory AML, as well as younger de novo AML patients are eligible for the study
- Relapsed, refractory, and de novo AML patients are allowed in Phase I of this study
- Phase II will only allow enrollment of younger de novo AML
Exclusion Criteria:
- AML following an antecedent hematologic disorder (myelodysplasia or myeloproliferation) of greater than 2 months duration
- De novo patients with M3 AML
- AML secondary to exposure to chemotherapy or radiation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0903B1-206
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