Study Evaluating the Safety and Efficacy of Gemtuzumab Ozogamicin in Patients With Acute Myeloid Leukemia
20 augusti 2009 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Dose-Ranging Study of the Safety and Efficacy of Gemtuzumab Ozogamicin (go) Given in Combination With Cytarabine and Daunorubicin in Relapsed or Refractory Patients and in Younger de Novo Patients With Acute Myeloid Leukemia (AML)
The primary objectives are a) to establish the maximum tolerated dose (MTD) of gemtuzumab ozogamicin in combination with cytarabine and daunorubicin, and b) to assess the safety of gemtuzumab ozogamicin when given concurrently with cytarabine and daunorubicin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- All adult patients with relapsed or refractory AML, as well as younger de novo AML patients are eligible for the study
- Relapsed, refractory, and de novo AML patients are allowed in Phase I of this study
- Phase II will only allow enrollment of younger de novo AML
Exclusion Criteria:
- AML following an antecedent hematologic disorder (myelodysplasia or myeloproliferation) of greater than 2 months duration
- De novo patients with M3 AML
- AML secondary to exposure to chemotherapy or radiation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2002
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2002
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 augusti 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2009
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0903B1-206
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .