Phase I/II Trial rHuKFG for the Treatment of Steroid Refractory Gastrointestinal Acute GVHD
1. august 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
A Phase I/II Trial of Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor (rHuKFG) for the Treatment of Steroid Refractory Gastrointestinal Acute Graft-versus-host Disease (aGvHD)
Phase II efficacy evaluation, phase I/II efficacy and toxicity trial of recombinant human keratinocyte growth factor for the treatment of steroid refractory gastrointestinal graft versus host disease.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
There are two processes that cause diarrhea as the clinical manifestation of graft versus host disease.
The first is the obvious immunologic attack on the colonic epithelium of the recipient.
Once this immunologic attack has been abated the recipient is left with a colonic mucosa that is devoid of microvilli and has a smooth intestinal boarder.
This is frequently subject to superinfections from bacteria all of which cause the diarrhea to continue.
Researchers only endpoint to measure clinical response of immunosuppression is the resolution of diarrhea.
The human recombinant keratinocyte growth factor stimulates the growth of colonic epithelium.
The growth of colonic epithelium will in turn probably ameliorate some of the diarrhea associated with graft versus host disease.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Patients post allogeneic bone marrow transplant with watery diarrhea progressed on 2mg/kg of steroids after 3 days or failed to improve after 5 days.
- Patients may have skin or liver involvement with graft versus host disease.
- Patients should not have any infections etiology for diarrhea.
Exclusion criteria:
- None
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aGvHD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of Participants with resolution of diarrhea
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James L. Gajewski, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2002
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID00-036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .