Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phase I/II Trial rHuKFG for the Treatment of Steroid Refractory Gastrointestinal Acute GVHD

1 augustus 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

A Phase I/II Trial of Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor (rHuKFG) for the Treatment of Steroid Refractory Gastrointestinal Acute Graft-versus-host Disease (aGvHD)

Phase II efficacy evaluation, phase I/II efficacy and toxicity trial of recombinant human keratinocyte growth factor for the treatment of steroid refractory gastrointestinal graft versus host disease.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

There are two processes that cause diarrhea as the clinical manifestation of graft versus host disease. The first is the obvious immunologic attack on the colonic epithelium of the recipient. Once this immunologic attack has been abated the recipient is left with a colonic mucosa that is devoid of microvilli and has a smooth intestinal boarder. This is frequently subject to superinfections from bacteria all of which cause the diarrhea to continue. Researchers only endpoint to measure clinical response of immunosuppression is the resolution of diarrhea. The human recombinant keratinocyte growth factor stimulates the growth of colonic epithelium. The growth of colonic epithelium will in turn probably ameliorate some of the diarrhea associated with graft versus host disease.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Patients post allogeneic bone marrow transplant with watery diarrhea progressed on 2mg/kg of steroids after 3 days or failed to improve after 5 days.
  • Patients may have skin or liver involvement with graft versus host disease.
  • Patients should not have any infections etiology for diarrhea.

Exclusion criteria:

  • None

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aGvHD
Geneesmiddel: Recombinante menselijke keratinocytgroeifactor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of Participants with resolution of diarrhea
Tijdsspanne: 12 months
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James L. Gajewski, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID00-036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute graft-versus-hostziekte

Klinische onderzoeken op Recombinante menselijke keratinocytgroeifactor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren