Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Phase I/II Trial rHuKFG for the Treatment of Steroid Refractory Gastrointestinal Acute GVHD

1 de agosto de 2012 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

A Phase I/II Trial of Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor (rHuKFG) for the Treatment of Steroid Refractory Gastrointestinal Acute Graft-versus-host Disease (aGvHD)

Phase II efficacy evaluation, phase I/II efficacy and toxicity trial of recombinant human keratinocyte growth factor for the treatment of steroid refractory gastrointestinal graft versus host disease.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

There are two processes that cause diarrhea as the clinical manifestation of graft versus host disease. The first is the obvious immunologic attack on the colonic epithelium of the recipient. Once this immunologic attack has been abated the recipient is left with a colonic mucosa that is devoid of microvilli and has a smooth intestinal boarder. This is frequently subject to superinfections from bacteria all of which cause the diarrhea to continue. Researchers only endpoint to measure clinical response of immunosuppression is the resolution of diarrhea. The human recombinant keratinocyte growth factor stimulates the growth of colonic epithelium. The growth of colonic epithelium will in turn probably ameliorate some of the diarrhea associated with graft versus host disease.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • Patients post allogeneic bone marrow transplant with watery diarrhea progressed on 2mg/kg of steroids after 3 days or failed to improve after 5 days.
  • Patients may have skin or liver involvement with graft versus host disease.
  • Patients should not have any infections etiology for diarrhea.

Exclusion criteria:

  • None

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aGvHD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of Participants with resolution of diarrhea
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: James L. Gajewski, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir