- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00038792
Phase I/II Trial rHuKFG for the Treatment of Steroid Refractory Gastrointestinal Acute GVHD
1 de agosto de 2012 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
A Phase I/II Trial of Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor (rHuKFG) for the Treatment of Steroid Refractory Gastrointestinal Acute Graft-versus-host Disease (aGvHD)
Phase II efficacy evaluation, phase I/II efficacy and toxicity trial of recombinant human keratinocyte growth factor for the treatment of steroid refractory gastrointestinal graft versus host disease.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
There are two processes that cause diarrhea as the clinical manifestation of graft versus host disease.
The first is the obvious immunologic attack on the colonic epithelium of the recipient.
Once this immunologic attack has been abated the recipient is left with a colonic mucosa that is devoid of microvilli and has a smooth intestinal boarder.
This is frequently subject to superinfections from bacteria all of which cause the diarrhea to continue.
Researchers only endpoint to measure clinical response of immunosuppression is the resolution of diarrhea.
The human recombinant keratinocyte growth factor stimulates the growth of colonic epithelium.
The growth of colonic epithelium will in turn probably ameliorate some of the diarrhea associated with graft versus host disease.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Patients post allogeneic bone marrow transplant with watery diarrhea progressed on 2mg/kg of steroids after 3 days or failed to improve after 5 days.
- Patients may have skin or liver involvement with graft versus host disease.
- Patients should not have any infections etiology for diarrhea.
Exclusion criteria:
- None
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: aGvHD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number of Participants with resolution of diarrhea
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James L. Gajewski, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID00-036
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