- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00092573
Studie av ezetimib og fenofibrat hos pasienter med blandet hyperlipidemi (0653-036)(FERDIG)
3. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
Evaluering av effekten og sikkerheten ved samtidig administrering av fenofibrat og ezetimib hos pasienter med blandet hyperlipidemi
Formålet med denne studien er å vurdere den kolesterolsenkende sikkerheten og effektiviteten til to undersøkelsesmedisiner hos pasienter med blandet hyperlipidemi (høyt kolesterol og høye triglyserider).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsvarigheten er 48 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
576
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyt kolesterol og høye triglyserider
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en tilstand som etter utforskerens mening kan utgjøre en risiko for pasienten, forstyrre deltakelse i studien, eller som ikke oppfyller tilleggskriteriene som kreves av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tolerabilitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Plasma LDL-C, HDL-C og triglyserider etter 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Farnier M, Freeman MW, Macdonell G, Perevozskaya I, Davies MJ, Mitchel YB, Gumbiner B; Ezetimibe Study Group. Efficacy and safety of the coadministration of ezetimibe with fenofibrate in patients with mixed hyperlipidaemia. Eur Heart J. 2005 May;26(9):897-905. doi: 10.1093/eurheartj/ehi231. Epub 2005 Mar 21.
- McKenney JM, Farnier M, Lo KW, Bays HE, Perevozkaya I, Carlson G, Davies MJ, Mitchel YB, Gumbiner B. Safety and efficacy of long-term co-administration of fenofibrate and ezetimibe in patients with mixed hyperlipidemia. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8):1584-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.11.072. Epub 2006 Mar 30.
- Tribble DL, Farnier M, Macdonell G, Perevozskaya I, Davies MJ, Gumbiner B, Musliner TA. Effects of fenofibrate and ezetimibe, both as monotherapy and in coadministration, on cholesterol mass within lipoprotein subfractions and low-density lipoprotein peak particle size in patients with mixed hyperlipidemia. Metabolism. 2008 Jun;57(6):796-801. doi: 10.1016/j.metabol.2008.01.026.
- Farnier M, Dong Q, Shah A, Johnson-Levonas AO, Brudi P. Low incidence of paradoxical reductions in HDL-C levels in dyslipidemic patients treated with fenofibrate alone or in combination with ezetimibe or ezetimibe/simvastatin. Lipids Health Dis. 2011 Nov 16;10:212. doi: 10.1186/1476-511X-10-212.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2004
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolisme, medfødte feil
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolisme, medfødte feil
- Hyperkolesterolemi
- Hyperlipidemier
- Hypertriglyseridemi
- Hyperlipoproteinemier
- Hyperlipidemi, familiær kombinert
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Fenofibrat
- Ezetimibe
Andre studie-ID-numre
- 0653-036 Extension
- 2004_036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MK0653, ezetimib
-
Organon and CoFullført
-
Organon and CoFullførtHjertesykdom | Lipidmetabolisme, medfødte feil
-
Organon and CoFullførtHjertesykdom | Lipidmetabolisme, medfødte feil
-
Organon and CoFullførtHjertesykdom | Lipidmetabolisme, medfødte feil
-
Organon and CoFullført
-
Organon and CoFullførtKoronar sykdom | Hyperkolesterolemi
-
Organon and CoFullførtKoronar sykdom | Hyperkolesterolemi
-
Organon and CoFullførtKoronar sykdom | Hyperkolesterolemi
-
Organon and CoFullførtKoronar sykdom | Hyperkolesterolemi
-
Organon and CoFullført