Studie van ezetimibe en fenofibraat bij patiënten met gemengde hyperlipidemie (0653-036)(VOLLEDIG)
12 augustus 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige toediening van fenofibraat en ezetimibe bij patiënten met gemengde hyperlipidemie
Het doel van deze studie is het beoordelen van de cholesterolverlagende veiligheid en effectiviteit van twee onderzoeksgeneesmiddelen bij patiënten met gemengde hyperlipidemie (hoog cholesterol en hoge triglyceriden).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van de behandeling is 48 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
576
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoog cholesterol en hoge triglyceriden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico voor de patiënt kan vormen, deelname aan het onderzoek kan belemmeren of niet voldoet aan de aanvullende criteria zoals vereist door het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verdraagzaamheid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Plasma LDL-C, HDL-C en triglyceriden na 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Farnier M, Freeman MW, Macdonell G, Perevozskaya I, Davies MJ, Mitchel YB, Gumbiner B; Ezetimibe Study Group. Efficacy and safety of the coadministration of ezetimibe with fenofibrate in patients with mixed hyperlipidaemia. Eur Heart J. 2005 May;26(9):897-905. doi: 10.1093/eurheartj/ehi231. Epub 2005 Mar 21.
- McKenney JM, Farnier M, Lo KW, Bays HE, Perevozkaya I, Carlson G, Davies MJ, Mitchel YB, Gumbiner B. Safety and efficacy of long-term co-administration of fenofibrate and ezetimibe in patients with mixed hyperlipidemia. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8):1584-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.11.072. Epub 2006 Mar 30.
- Tribble DL, Farnier M, Macdonell G, Perevozskaya I, Davies MJ, Gumbiner B, Musliner TA. Effects of fenofibrate and ezetimibe, both as monotherapy and in coadministration, on cholesterol mass within lipoprotein subfractions and low-density lipoprotein peak particle size in patients with mixed hyperlipidemia. Metabolism. 2008 Jun;57(6):796-801. doi: 10.1016/j.metabol.2008.01.026.
- Farnier M, Dong Q, Shah A, Johnson-Levonas AO, Brudi P. Low incidence of paradoxical reductions in HDL-C levels in dyslipidemic patients treated with fenofibrate alone or in combination with ezetimibe or ezetimibe/simvastatin. Lipids Health Dis. 2011 Nov 16;10:212. doi: 10.1186/1476-511X-10-212.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2004
Eerst geplaatst (Geschat)
28 september 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Lipidenmetabolisme, aangeboren fouten
- Hypercholesterolemie
- Hyperlipidemie
- Hypertriglyceridemie
- Hyperlipoproteïnemieën
- Hyperlipidemie, familiaal gecombineerd
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Fenofibraat
- Ezetimibe
Andere studie-ID-nummers
- 0653-036 Extension
- 2004_036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .