Исследование эзетимиба и фенофибрата у пациентов со смешанной гиперлипидемией (0653-036) (ЗАВЕРШЕНО)
12 августа 2024 г. обновлено: Organon and Co
Оценка эффективности и безопасности совместного применения фенофибрата и эзетимиба у пациентов со смешанной гиперлипидемией
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности двух исследуемых препаратов для снижения уровня холестерина у пациентов со смешанной гиперлипидемией (высокий уровень холестерина и высокий уровень триглицеридов).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность лечения 48 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
576
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Высокий уровень холестерина и высокий уровень триглицеридов
Критерий исключения:
- Состояние пациента, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для пациента, мешать участию в исследовании или не соответствует дополнительным критериям, требуемым исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Переносимость
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Плазменный LDL-C, HDL-C и триглицериды через 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Farnier M, Freeman MW, Macdonell G, Perevozskaya I, Davies MJ, Mitchel YB, Gumbiner B; Ezetimibe Study Group. Efficacy and safety of the coadministration of ezetimibe with fenofibrate in patients with mixed hyperlipidaemia. Eur Heart J. 2005 May;26(9):897-905. doi: 10.1093/eurheartj/ehi231. Epub 2005 Mar 21.
- McKenney JM, Farnier M, Lo KW, Bays HE, Perevozkaya I, Carlson G, Davies MJ, Mitchel YB, Gumbiner B. Safety and efficacy of long-term co-administration of fenofibrate and ezetimibe in patients with mixed hyperlipidemia. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8):1584-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.11.072. Epub 2006 Mar 30.
- Tribble DL, Farnier M, Macdonell G, Perevozskaya I, Davies MJ, Gumbiner B, Musliner TA. Effects of fenofibrate and ezetimibe, both as monotherapy and in coadministration, on cholesterol mass within lipoprotein subfractions and low-density lipoprotein peak particle size in patients with mixed hyperlipidemia. Metabolism. 2008 Jun;57(6):796-801. doi: 10.1016/j.metabol.2008.01.026.
- Farnier M, Dong Q, Shah A, Johnson-Levonas AO, Brudi P. Low incidence of paradoxical reductions in HDL-C levels in dyslipidemic patients treated with fenofibrate alone or in combination with ezetimibe or ezetimibe/simvastatin. Lipids Health Dis. 2011 Nov 16;10:212. doi: 10.1186/1476-511X-10-212.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2004 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 сентября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Гиперхолестеринемия
- Гиперлипидемии
- Гипертриглицеридемия
- Гиперлипопротеинемии
- Гиперлипидемия, семейная комбинированная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Фенофибрат
- Эзетимиб
Другие идентификационные номера исследования
- 0653-036 Extension
- 2004_036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .