Undersøgelse af ezetimib og fenofibrat hos patienter med blandet hyperlipidæmi (0653-036)(AFFYLDET)
12. august 2024 opdateret af: Organon and Co
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved samtidig administration af fenofibrat og ezetimib hos patienter med blandet hyperlipidæmi
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kolesterolsænkende sikkerhed og effektivitet af to forsøgslægemidler hos patienter med blandet hyperlipidæmi (højt kolesteroltal og høje triglycerider).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingens varighed er 48 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
576
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højt kolesteroltal og høje triglycerider
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en risiko for patienten, forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller ikke opfylder de yderligere kriterier, som undersøgelsen kræver.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tolerabilitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Plasma LDL-C, HDL-C og triglycerider efter 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Farnier M, Freeman MW, Macdonell G, Perevozskaya I, Davies MJ, Mitchel YB, Gumbiner B; Ezetimibe Study Group. Efficacy and safety of the coadministration of ezetimibe with fenofibrate in patients with mixed hyperlipidaemia. Eur Heart J. 2005 May;26(9):897-905. doi: 10.1093/eurheartj/ehi231. Epub 2005 Mar 21.
- McKenney JM, Farnier M, Lo KW, Bays HE, Perevozkaya I, Carlson G, Davies MJ, Mitchel YB, Gumbiner B. Safety and efficacy of long-term co-administration of fenofibrate and ezetimibe in patients with mixed hyperlipidemia. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8):1584-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.11.072. Epub 2006 Mar 30.
- Tribble DL, Farnier M, Macdonell G, Perevozskaya I, Davies MJ, Gumbiner B, Musliner TA. Effects of fenofibrate and ezetimibe, both as monotherapy and in coadministration, on cholesterol mass within lipoprotein subfractions and low-density lipoprotein peak particle size in patients with mixed hyperlipidemia. Metabolism. 2008 Jun;57(6):796-801. doi: 10.1016/j.metabol.2008.01.026.
- Farnier M, Dong Q, Shah A, Johnson-Levonas AO, Brudi P. Low incidence of paradoxical reductions in HDL-C levels in dyslipidemic patients treated with fenofibrate alone or in combination with ezetimibe or ezetimibe/simvastatin. Lipids Health Dis. 2011 Nov 16;10:212. doi: 10.1186/1476-511X-10-212.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2004
Først opslået (Anslået)
28. september 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metabolisme, medfødte fejl
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidæmi
- Lipidmetabolisme, medfødte fejl
- Hyperkolesterolæmi
- Hyperlipidæmi
- Hypertriglyceridæmi
- Hyperlipoproteinæmier
- Hyperlipidæmi, familiært kombineret
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Fenofibrat
- Ezetimibe
Andre undersøgelses-id-numre
- 0653-036 Extension
- 2004_036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MK0653, ezetimibe
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttet
-
Bronx VA Medical CenterAfsluttetHyperkolesterolæmiForenede Stater
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoMerck Sharp & Dohme LLC; Schering-PloughAfsluttet
-
PfizerAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionBelgien, Tyskland, Frankrig
-
Organon and CoAfsluttetHjerte sygdom | Lipidmetabolisme, medfødte fejl