Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natalizumab in Combination With Glatiramer Acetate (GA) in Patients With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis

17. juni 2009 oppdatert av: Biogen

Safety Study of Natalizumab in Combination With Glatiramer Acetate (GA)

The purpose of this study is to determine if natalizumab in combination with Glatiramer Acetate (GA) is safe and effective in delaying progression of individuals diagnosed with relapsing-remitting Multiple Sclerosis (MS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of MS as defined by McDonald et al., criteria # 1-4
  • Between the ages of 18 and 55, inclusive
  • Baseline EDSS score between 0.0 and 5.0, inclusive
  • Have been treated with GA for at least the 12 months prior to randomization

Exclusion Criteria:

  • Primary progressive, secondary progressive or progressive relapsing MS
  • MS relapse has occurred within the 50 days prior to randomization
  • A clinically significant infectious illness
  • History of, or abnormal lab result indicative of significant disease that would preclude the administration of a recombinant humanized antibody immunomodulating agent or GA for 20 weeks.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Group 1
Natalizumab 300 mg, IV infusion, every 4 weeks in addition to 20 mg of glatiramer acetate SC, daily, for up to 20 weeks.
Legemiddel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg, IV infusion, every 4 weeks in addition to 20 mg of glatiramer acetate SC, daily, for up to 20 weeks.
Andre navn:
  • Tysabri
Legemiddel: Natalizumab
Natalizumab, 300 mg IV infusion, every 4 weeks for up to 20 weeks.
Andre navn:
  • Tysabri
Placebo komparator: Group 2
Placebo, by IV infusion, every 4 weeks in addition to 20 mg glatiramer acetate, by SC injection, daily, for up to 20 weeks.
Legemiddel: Placebo
Placebo, by IV infusion, every 4 weeks in addition to 20 mg glatiramer acetate, by SC injection, daily, for up to 20 weeks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of development of new active lesions on MRI scans.
Tidsramme: Week 20
Week 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence and severity of adverse events.
Tidsramme: Week 20
Week 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Samarbeidspartnere

Elan Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Biogen Idec, MD, Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-1803

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere