Natalizumab in Combination With Glatiramer Acetate (GA) in Patients With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
17 de junio de 2009 actualizado por: Biogen
Safety Study of Natalizumab in Combination With Glatiramer Acetate (GA)
The purpose of this study is to determine if natalizumab in combination with Glatiramer Acetate (GA) is safe and effective in delaying progression of individuals diagnosed with relapsing-remitting Multiple Sclerosis (MS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of MS as defined by McDonald et al., criteria # 1-4
- Between the ages of 18 and 55, inclusive
- Baseline EDSS score between 0.0 and 5.0, inclusive
- Have been treated with GA for at least the 12 months prior to randomization
Exclusion Criteria:
- Primary progressive, secondary progressive or progressive relapsing MS
- MS relapse has occurred within the 50 days prior to randomization
- A clinically significant infectious illness
- History of, or abnormal lab result indicative of significant disease that would preclude the administration of a recombinant humanized antibody immunomodulating agent or GA for 20 weeks.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Group 1
Natalizumab 300 mg, IV infusion, every 4 weeks in addition to 20 mg of glatiramer acetate SC, daily, for up to 20 weeks.
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Natalizumab 300 mg, IV infusion, every 4 weeks in addition to 20 mg of glatiramer acetate SC, daily, for up to 20 weeks.
Otros nombres:
Natalizumab, 300 mg IV infusion, every 4 weeks for up to 20 weeks.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Group 2
Placebo, by IV infusion, every 4 weeks in addition to 20 mg glatiramer acetate, by SC injection, daily, for up to 20 weeks.
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Placebo, by IV infusion, every 4 weeks in addition to 20 mg glatiramer acetate, by SC injection, daily, for up to 20 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rate of development of new active lesions on MRI scans.
Periodo de tiempo: Week 20
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Week 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidence and severity of adverse events.
Periodo de tiempo: Week 20
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Week 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Biogen Idec, MD, Biogen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- The website of the National Multiple Sclerosis Society, an organization dedicated to providing information to individuals with MS, their families, and healthcare providers.
- MSActiveSource.com is a resource for news, information, and disease management for all individuals touched by Multiple Sclerosis. This site is sponsored by Biogen.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Natalizumab
Otros números de identificación del estudio
- C-1803
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .