Natalizumab in Combination With Glatiramer Acetate (GA) in Patients With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
17 giugno 2009 aggiornato da: Biogen
Safety Study of Natalizumab in Combination With Glatiramer Acetate (GA)
The purpose of this study is to determine if natalizumab in combination with Glatiramer Acetate (GA) is safe and effective in delaying progression of individuals diagnosed with relapsing-remitting Multiple Sclerosis (MS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of MS as defined by McDonald et al., criteria # 1-4
- Between the ages of 18 and 55, inclusive
- Baseline EDSS score between 0.0 and 5.0, inclusive
- Have been treated with GA for at least the 12 months prior to randomization
Exclusion Criteria:
- Primary progressive, secondary progressive or progressive relapsing MS
- MS relapse has occurred within the 50 days prior to randomization
- A clinically significant infectious illness
- History of, or abnormal lab result indicative of significant disease that would preclude the administration of a recombinant humanized antibody immunomodulating agent or GA for 20 weeks.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Group 1
Natalizumab 300 mg, IV infusion, every 4 weeks in addition to 20 mg of glatiramer acetate SC, daily, for up to 20 weeks.
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Natalizumab 300 mg, IV infusion, every 4 weeks in addition to 20 mg of glatiramer acetate SC, daily, for up to 20 weeks.
Altri nomi:
Natalizumab, 300 mg IV infusion, every 4 weeks for up to 20 weeks.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Group 2
Placebo, by IV infusion, every 4 weeks in addition to 20 mg glatiramer acetate, by SC injection, daily, for up to 20 weeks.
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Placebo, by IV infusion, every 4 weeks in addition to 20 mg glatiramer acetate, by SC injection, daily, for up to 20 weeks.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rate of development of new active lesions on MRI scans.
Lasso di tempo: Week 20
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Week 20
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidence and severity of adverse events.
Lasso di tempo: Week 20
|
Week 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Biogen Idec, MD, Biogen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- The website of the National Multiple Sclerosis Society, an organization dedicated to providing information to individuals with MS, their families, and healthcare providers.
- MSActiveSource.com is a resource for news, information, and disease management for all individuals touched by Multiple Sclerosis. This site is sponsored by Biogen.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2004
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Natalizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-1803
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