Natalizumab in Combination With Glatiramer Acetate (GA) in Patients With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
2009年6月17日 更新者：Biogen
Safety Study of Natalizumab in Combination With Glatiramer Acetate (GA)
The purpose of this study is to determine if natalizumab in combination with Glatiramer Acetate (GA) is safe and effective in delaying progression of individuals diagnosed with relapsing-remitting Multiple Sclerosis (MS).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of MS as defined by McDonald et al., criteria # 1-4
- Between the ages of 18 and 55, inclusive
- Baseline EDSS score between 0.0 and 5.0, inclusive
- Have been treated with GA for at least the 12 months prior to randomization
Exclusion Criteria:
- Primary progressive, secondary progressive or progressive relapsing MS
- MS relapse has occurred within the 50 days prior to randomization
- A clinically significant infectious illness
- History of, or abnormal lab result indicative of significant disease that would preclude the administration of a recombinant humanized antibody immunomodulating agent or GA for 20 weeks.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Group 1
Natalizumab 300 mg, IV infusion, every 4 weeks in addition to 20 mg of glatiramer acetate SC, daily, for up to 20 weeks.
|
Natalizumab 300 mg, IV infusion, every 4 weeks in addition to 20 mg of glatiramer acetate SC, daily, for up to 20 weeks.
他の名前：
Natalizumab, 300 mg IV infusion, every 4 weeks for up to 20 weeks.
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：Group 2
Placebo, by IV infusion, every 4 weeks in addition to 20 mg glatiramer acetate, by SC injection, daily, for up to 20 weeks.
|
Placebo, by IV infusion, every 4 weeks in addition to 20 mg glatiramer acetate, by SC injection, daily, for up to 20 weeks.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Rate of development of new active lesions on MRI scans.
時間枠：Week 20
|
Week 20
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Incidence and severity of adverse events.
時間枠：Week 20
|
Week 20
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- The website of the National Multiple Sclerosis Society, an organization dedicated to providing information to individuals with MS, their families, and healthcare providers.
- MSActiveSource.com is a resource for news, information, and disease management for all individuals touched by Multiple Sclerosis. This site is sponsored by Biogen.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2004年3月1日
研究の完了 (実際)
2004年3月1日
試験登録日
最初に提出
2004年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2004年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月17日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C-1803
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。