Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotecan and Selenium in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

10. januar 2014 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

A Phase I and Pharmacokinetic Study of Selenomethionine With Fixed Dose Irinotecan in Advanced Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as irinotecan, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Selenium may allow higher doses of irinotecan to be given. Giving irinotecan together with selenium may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of selenium when given together with irinotecan in treating patients with advanced solid tumors.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the optimal loading and maintenance doses of selenium necessary to achieve selenium concentrations exceeding 15 μM when administered with irinotecan in patients with advanced solid tumors.

Secondary

  • Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine any observed tumor response to this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of selenium.

Patients receive a loading dose* of oral selenium twice daily on days -6 to 0. Patients then receive oral selenium once daily on days 1-42 and irinotecan IV over 90 minutes on days 1, 8, 15, and 22. Courses repeat every 42 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

NOTE: *The loading dose is administered prior to course 1 only.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of selenium until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. At least 6 patients are treated at the MTD.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 2-36 patients will be accrued for this study within 18 months.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed solid tumor

    • Metastatic or unresectable disease
  • Standard curative or palliative treatments do not exist or are no longer effective OR treatment with single-agent irinotecan does not constitute a reasonable treatment option
  • No known untreated or progressive brain metastases

    • Previously treated brain metastases allowed provided all of the following are true:

      • No significant neurological deficit
      • No requirement for anti-epileptic medications
      • Disease stable by brain CT scan or MRI

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin normal
  • AST and ALT ≤ 3 times upper limit of normal
  • Albumin ≥ 3.0 g/dL
  • No Gilbert's disease

Renal

  • Creatinine normal OR
  • Creatinine clearance ≥ 60 mL/min

Cardiovascular

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No clinically significant cardiac arrhythmia

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Able to receive oral medications
  • No active inflammatory bowel disease or chronic diarrhea
  • No known HIV positivity
  • No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to study drugs
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No other uncontrolled illness

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent prophylactic filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF)

Chemotherapy

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for carmustine or mitomycin)

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • No other concurrent investigational agents
  • No other concurrent anticancer therapy
  • No concurrent Hypericum perforatum (St. John's wort)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal tolerert dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere